Tegsedi

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

inotersen de sodium

थमां उपलब्ध:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ए.टी.सी कोड:

N07

INN (इंटरनेशनल नाम):

inotersen

चिकित्सीय समूह:

Autres médicaments du système nerveux

चिकित्सीय क्षेत्र:

Amylose

चिकित्सीय संकेत:

Traitement de la phase 1 ou Phase 2 polyneuropathie chez les patients adultes ayant des troubles héréditaires de la transthyrétine de l'amylose (hATTR).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 14

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorisé

प्राधिकरण की तारीख:

2018-07-06

सूचना पत्रक

27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TEGSEDI 284 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
inotersen
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tegsedi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tegsedi
3.
Comment utiliser Tegsedi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tegsedi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TEGSEDI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Tegsedi contient la substance active inotersen. L’inotersen est
utilisé dans le traitement des adultes
atteints d’amylose à transthyrétine héréditaire. L’amylose à
transthyrétine héréditaire est une maladie
génétique qui entraîne l’accumulation de petites fibres d’une
protéine appelée transthyrétine dans les
organes du corps, ce qui les empêche de fonctionner correctement.
Tegsedi est utilisé lorsque la
maladie provoque des symptômes de polyneuropathie (atteinte des
nerfs).
L’inotersen, est un type de médicament appelé inhibiteur de
l’oligonucléotide antisens. Elle agit en
réduisant la synthèse de transthyrétine par le foie et diminue
ainsi le risque que des fibres de
transthyrétine se déposent dans les organes du corps en provoquant
des symptômes.
2.

उत्पाद विशेषताएं

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient 189 mg d’inotersen (sous forme d’inotersen
sodique).
Chaque seringue préremplie contient 284 mg d’inotersen (sous forme
d’inotersen sodique) dans
1,5 mL de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide incolore à jaune clair (pH 7,5 à 8,8).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tegsedi est indiqué dans le traitement de la polyneuropathie de stade
1 ou de stade 2 chez les patients
adultes atteints d’amylose à transthyrétine héréditaire (hATTR).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié et suivi par un médecin
expérimenté dans la prise en charge des patients
présentant une amylose à transthyrétine héréditaire.
Posologie
La posologie recommandée est de 284 mg d’inotersen en injection
sous-cutanée. Les injections
doivent être réalisées une fois par semaine. Pour assurer la
régularité du traitement, les patients
doivent être informés qu’ils recevront l’injection le même jour
chaque semaine.
_Ajustement posologique en cas de diminution du taux de plaquettes _
L’inotersen est associé à des diminutions du taux de plaquettes,
ce qui peut entraîner une
thrombopénie. La posologie doit être ajustée en fonction des
valeurs de la numération plaquettaire
comme suit :
TABLEAU 1.
RECOMMANDATIONS POUR LE CONTRÔLE DU TAUX DE PLAQUETTES ET LA
POSOLOGIE D’INOTERSEN
EN FONCTION DU TAUX DE PLAQUETTES
TAUX DE PLAQUETTES (× 10
9
/L)
FRÉQUENCE DES CONTRÔLES
POSOLOGIE
> 100
Toutes les 2 semaines
Poursuivre l’administration une
fois par semaine.
≥ 75 à < 100*
Chaque semaine
La fréquence d’administration
doit être réduite à 284 mg
toutes les 2 semaines.
< 75*
Deux fois par semaine jusqu’à
3 valeurs successives
L’administration doit