TEFIN

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

CLORIDRATO DE BUTENAFINA

थमां उपलब्ध:

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

ए.टी.सी कोड:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

INN (इंटरनेशनल नाम):

HYDROCHLORIDE, BUTENAFINE

चिकित्सीय क्षेत्र:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

उत्पाद समीक्षा:

10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G - 1558400420014 - Venda sem Prescrição Médica - TOPICO - CREME DERMATOLOGICO; 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G - 1558400420022 - Venda sem Prescrição Médica - TOPICO - CREME DERMATOLOGICO; 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G - 1558400420030 - Venda sem Prescrição Médica - TOPICO - CREME DERMATOLOGICO

प्राधिकरण का दर्जा:

Válido

प्राधिकरण की तारीख:

2006-08-14

सूचना पत्रक

TEFIN


(CLORIDRATO DE BUTENAFINA)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
CREME
10MG/G
Tefin
®
(cloridrato de butenafina) - Creme - Bula para o paciente
2
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TEFIN
®
cloridrato de butenafina
APRESENTAÇÃO
Creme
Embalagem contendo 1 bisnaga de 20g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém:
cloridrato de
butenafina.........................................................................................................
10mg
excipiente q.s.p.
..................................................................................................................
1grama
(álcool benzílico, álcool cetílico, álcool etílico, benzoato de
sódio, cera autoemulsionante, edetato
dissódico, estearato peg-40, petrolato líquido, polissorbato 60,
propilenoglicol, simeticona, petrolato
branco, hidróxido de sódio e água).
Tefin
®
(cloridrato de butenafina) - Creme - Bula para o paciente
3
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tefin
®
Creme é indicado para o tratamento de micoses superficiais da pele,
como: _ pitiríase versicolor _
(micose de praia), _tinea pedis _(pé-de-atleta), _tinea corporis
_(micose do corpo) e _tinea cruris _(micose da
virilha).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tefin
®
Creme é uma preparação tópica antifúngica para a pele, utilizada
no tratamento de diversas
micoses, pois seu princípio ativo apresenta efeito antifúngico,
inibindo a síntese de um componente
essencial da membrana do fungo.
O início da ação antifúngica é de aproximadamente 6 horas após a
aplicação.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Tefin
®
Creme se você já teve alergia ou alguma reação incomum a qualquer
um dos
componentes da fórmula do produto.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU
AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO
MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-D

उत्पाद विशेषताएं

TEFIN


(CLORIDRATO DE BUTENAFINA)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
CREME
10MG/G
Tefin
®
(cloridrato de butenafina) - Creme - Bula para o profissional da
saúde
2
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TEFIN
®
cloridrato de butenafina
APRESENTAÇÃO
Creme
Embalagens contendo 1 bisnaga de 10 ou 20g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém:
cloridrato de
butenafina.......................................................................................................
10mg
excipiente q.s.p.
..................................................................................................................
1grama
(álcool benzílico, álcool cetílico, álcool etílico, benzoato de
sódio, cera autoemulsionante, edetato
dissódico, estearato peg-40, petrolato líquido, polissorbato 60,
propilenoglicol, simeticona, petrolato
branco, hidróxido de sódio e água).
Tefin
®
(cloridrato de butenafina) - Creme - Bula para o profissional da
saúde
3
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tefin
®
Creme é indicado para o tratamento de micoses superficiais da pele,
como: _ pitiríase versicolor, _
_tinea pedis_, _tinea corporis _e _tinea cruris_.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Neste estudo duplo-cego, aleatorizado controlado para avaliação da
butenafina no tratamento da _tinea _
_pedis_, dos 80 pacientes com culturas de fungos positivos, em 40 foi
aplicado butenafina creme a 1%
e nos outros 40 aplicado veículo na área afetada, uma vez ao dia
durante 4 semanas. A eficácia foi
avaliada durante o tratamento e após 4 semanas. Houve cura
micológica significativamente maior em
pacientes que utilizaram butenafina do que nos que utilizaram veículo
(butenafina, 88%; veículo,
33%) e de resposta clínica eficaz (butenafina, 78%; veículo, 35%).
As diferenças entre os grupos de
tratamento foram superiores (p < 0,001) 4 semanas após o tratamento.
Butenafina aplicado uma vez ao
dia durante 4 semanas r