देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Albuminum humanum
Curium Netherlands B.V.
V09EB01
Technetii (99mTc) macrosalbi suspensio iniectabilis
2,0 mg makroagregatów albuminy ludzkiej
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991042066
2020-11-12
06 APP 4378 Poland PIL 19102020 tc 1 DRN 4378 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TECHNESCAN LYOMAA. ZESTAW DO SPORZÄ„DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO proszek do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„, 2,0 mg makroagregatów albuminy ludzkiej _Technetii (_ 99m _Tc) macrosalbi suspensio iniectabilis _ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Technescan LyoMAA i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Technescan LyoMAA 3. Jak stosować lek Technescan LyoMAA 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Technescan LyoMAA 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK TECHNESCAN LYOMAA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ten lek sÅ‚uży wyÅ‚Ä…cznie do celów diagnostycznych. Lek Technescan LyoMAA stosowany jest w czasie badania obrazowego w celu zbadania : • PÅUC • PRZEPÅYWU KRWI PRZEZ Å»YÅY Lek ten ma postać proszku. Po jego zmieszaniu przez osobÄ™ wykwalifikowanÄ… z roztworem substancji radioaktywnej, ( 99m Tc) nadtechnecjanem sodu powstajÄ… makroagregaty albuminy ludzkiej znakowane technetem [ 99m Tc]. Po wstrzykniÄ™ciu do organizmu, gromadzi siÄ™ on w pewnych narzÄ…dach, takich jak pÅ‚uca. TÄ™ radioaktywnÄ… substancjÄ™ można sfotografować stosujÄ…c specjalnÄ… kamerÄ™ znajdujÄ…cÄ… siÄ™ poza organizmem pacjenta. Na uzyskanym w ten sposób obrazie ocenia siÄ™ rozkÅ‚ad substancji radioaktywnej w poszczególnych narzÄ…dach i caÅ‚ym organizmie. Obraz taki zapewnia także lekarzowi cenne informacje dotyczÄ…ce budowy i czynnoÅ›ci poszczególnych narzÄ…dów. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TECHNESCAN LYOMAA KIEDY NI पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
06 APP 4378 Poland SPC 19102020 1 DRN 4378 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Technescan LyoMAA. Zestaw do sporzÄ…dzania preparatu radiofarmaceutycznego. Proszek do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„, 2,0 mg makroagregatów albuminy ludzkiej. 2. SKÅAD ILOÅšCIOWY I JAKOÅšCIOWY Makroagregaty albuminy ludzkiej, 2,0 mg Produkt leczniczy jest przygotowywany z partii albumin osocza krwi ludzkiej, uzyskanych od dawców krwi i przebadanych na obecność antygenu powierzchniowego zapalenia wÄ…troby typu B (HBsAg), przeciwciaÅ‚ przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odpornoÅ›ci (anty-HIV) oraz przeciwciaÅ‚ przeciw wirusowi zapalenia wÄ…troby typu C (anty-HCV). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. • Scyntygrafia perfuzyjna pÅ‚uc • Flebografia radioizotopowa 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DoroÅ›li Zalecana radioaktywność dla podania dożylnego osobie dorosÅ‚ej o masie ciaÅ‚a równej 70 kg wynosi od 37 do 185 MBq (1 - 5 mCi). Liczba czÄ…stek w podanej dawce musi zawierać siÄ™ w granicach od 60 x 10 3 do 700 x 10 3 . Badanie scyntygraficzne pÅ‚uc można rozpocząć natychmiast po wstrzykniÄ™ciu produktu leczniczego. Dzieci Dawka radioaktywnoÅ›ci podawana dzieciom powinna być uÅ‚amkiem dawki dla osób dorosÅ‚ych. Można jÄ… obliczyć na podstawie nastÄ™pujÄ…cego równania: Dawka pediatryczna (MBq) = Dawka dla dorosÅ‚ych (MBq) x Masa ciaÅ‚a dziecka (kg) 70 Pomimo, że do obliczania radioaktywnoÅ›ci podawanej dziecku częściej używana jest masa ciaÅ‚a, w niektórych przypadkach bardziej odpowiednim wskaźnikiem może być powierzchnia ciaÅ‚a. 06 APP 4378 Poland SPC 19102020 2 Dawka pediatryczna (MBq) = Dawka dla dorosÅ‚ych (MBq) x Powierzchnia ciaÅ‚a dziecka (m 2 ) 1,73 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancjÄ™ czynnÄ… lub na którÄ…kolwiek substancjÄ™ pomocn पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें