Tavlesse

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्पेनी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Fostamatinib disódico

थमां उपलब्ध:

Instituto Grifols S.A.

ए.टी.सी कोड:

B02BX

INN (इंटरनेशनल नाम):

fostamatinib

चिकित्सीय समूह:

Otros hemostáticos sistémicos

चिकित्सीय क्षेत्र:

Trombocitopenia

चिकित्सीय संकेत:

Tavlesse está indicado para el tratamiento crónico de la trombocitopenia inmune (PTI) en pacientes adultos que son refractarios a otros tratamientos.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2020-01-09

सूचना पत्रक

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TAVLESSE 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
TAVLESSE 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
fostamatinib disódico hexahidrato
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es TAVLESSE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar TAVLESSE
3.
Cómo tomar TAVLESSE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TAVLESSE
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es TAVLESSE y para qué se utiliza
QUÉ ES TAVLESSE
TAVLESSE contiene el principio activo fostamatinib. Actúa
específicamente sobre una enzima
llamada tirosina-cinasa esplénica, que desempeña una función
importante en la destrucción de las
plaquetas. De este modo, TAVLESSE limita la destrucción de las
plaquetas por el sistema inmunitario
y aumenta su número en el organismo. Esto ayuda a reducir el riesgo
de hemorragia grave.
PARA QUÉ SE UTILIZA TAVLESSE
TAVLESSE se utiliza para el tratamiento de adultos con recuentos bajos
de plaquetas debido a
trombocitopenia inmunitaria (TPI) crónica cuando un tratamiento
anterior de la TPI no ha sido lo

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TAVLESSE 100 mg comprimidos recubiertos con película
TAVLESSE 150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TAVLESSE 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 126,2 mg de
fostamatinib disódico hexahidrato
equivalentes a 100 mg de fostamatinib
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Cada comprimido de 100 mg contiene 23 mg de sodio (procedentes de los
excipientes y del
fostamatinib disódico hexahidrato).
TAVLESSE 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 189,3 mg de
fostamatinib disódico hexahidrato
equivalentes a 150 mg de fostamatinib.
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Cada comprimido de 150 mg contiene 34 mg de sodio (procedentes de los
excipientes y del
fostamatinib disódico hexahidrato).
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
TAVLESSE 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película redondo, de aproximadamente 9,0
mm, biconvexo, de color
naranja oscuro, con la inscripción «100» en una cara y «R» en la
otra.
TAVLESSE 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado, de aproximadamente 7,25
mm x 14,5 mm, biconvexo,
de color naranja claro, con la inscripción «150» en una cara y
«R» en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TAVLESSE está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia
inmunitaria (TPI) crónica en
pacientes adultos que son resistentes a otros tratamientos (ver
secci