Tasigna 200 mg
देश: क्यूबा
भाषा: स्पेनी
स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
06-04-2018
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सक्रिय संघटक:
nilotinib
थमां उपलब्ध:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA.
INN (इंटरनेशनल नाम):
nilotinib
डोज़:
200 mg
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Cápsula
उत्पाद विशेषताएं
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Tasigna® 200 mg
(nilotinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC-PVDC
(Duplex)/AL ó PA-AL-PVC/AL con 14 cápsulas cada uno.
Estuche por 7,10, 28 ó 30 blísteres de PVC/PVDC
(Duplex)/AL ó PA-AL-PVC/AL con 4 cápsulas cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Risch, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suiza.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-166-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de noviembre de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Nilotinib
(eq. a 220,60 mg de clorhidrato de
nilotinib monohidratado)
200, 00 mg
Lactosa monohidratada
156,11 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tasigna en cápsulas duras está indicado para el:
Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mielógena crónica con
cromosoma Filadelfia
positivo (LMC Ph+) en fase crónica recién diagnosticada. Los
pacientes que han recibido
tratamiento con Tasigna durante por lo menos 3 años y han logrado una
respuesta
molecular pronunciada y sostenida pueden ser aptos para la retirada
del tratamiento (véanse
los apartados POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN y ESTUDIOS CLÍNICOS).
Tratamiento de la LMC Ph+ en fase crónica o acelerada en pacientes
adultos que son
resistentes o intolerantes por lo menos a un tratamiento previo,
incluido el tratamiento con
imatinib. Los pacientes con LMC Ph+ en fase crónica que después de
haber recibido un
tratamiento previo con imatinib pasaron a recibir Tasigna durante por
lo menos 3 años y
lograron una respuesta molecular pronunciada y sostenida pueden ser
aptos para la retirada
del tratamiento (véanse los apartados POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN y
ESTUDIOS
CLÍNICOS).
Tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia mielógena crónica
con cromosoma
Filadelfia positivo (LMC Ph+) en fase crónica recién diagnosticada.
Tratam
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