TANIELLE 0,075MG/0,020MG Tableta

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

थमां उपलब्ध:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ए.टी.सी कोड:

G03AA10

INN (इंटरनेशनल नाम):

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

डोज़:

0,075MG/0,020MG

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tableta

प्रशासन का मार्ग:

Perorální podání

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rx Array

चिकित्सीय क्षेत्र:

GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0212677 Velikost balení: 6X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212676 Velikost balení: 3X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212675 Velikost balení: 1X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2016-01-27

सूचना पत्रक

1/15
SP. ZN. SUKLS239101/2022
A K SP. ZN. SUKLS155214/2022
P
ŘÍ
BALOV
Á INFORMACE
: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
TANIELLE 0,075 MG/0,020 MG TABLETY
gestoden/ethinylestradiol
DŮLEŽITÉ I
NFORMACE
, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI
(CHC)
-
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
-
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
-
Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v
případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tanielle a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tanielle
užívat
3.
Jak se přípravek Tanielle užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tanielle uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TANIELLE A K ČEMU SE P
OUŽÍVÁ
-
Tanielle je kombinovaná perorální antikoncepce. Tanielle se
používá za účelem zabránit
otěhotnění.
-
Každá
tableta
obsahuje
malé
množství
dvou
odlišných
ženských
hormonů,
jmenovitě
ethinylestradiol

उत्पाद विशेषताएं

1/19
SP. ZN. SUKLS239101/2022
A K SP. ZN. SUKLS155214/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Tanielle 0,075 mg/0,020 mg tablety
2.
KVALITATIVN
Í A KV
ANTITATIVN
Í S
LO
Ž
EN
Í
Jedna aktivní bílá tableta obsahuje 0,075 mg (odpovídající 75
mikrogramům) gestodenu a 0,020 mg
(odpovídající 20 mikrogramům) ethinylestradiolu.
Jedna placebo zelená tableta neobsahuje žádné léčivé látky.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna aktivní bílá tableta obsahuje 59,12 mg monohydrátu laktózy.
Jedna placebo zelená tableta obsahuje 55,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Tableta
Aktivní tablety: kulatá, bílá tableta o průměru přibližně 5,7
mm. Na tabletě je vyraženo „_C_“ na jedné straně a
„_34_“ na druhé straně.
Placebo tablety: kulaté, zelené potahované tablety o průměru
přibližně 5 mm.
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1 TERAPEUTICK
É
INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Tanielle má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných rizikových
faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní
tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u
přípravku Tanielle v porovnání s dalšími přípravky CHC
(kombinovaná hormonální
antikoncepce) (viz body
4.3 a 4.4).
4.2 D
ÁVKOVÁ
N
Í A ZP
Ů
SOB POD
ÁNÍ
Dávkování
JAK SE P
ŘÍ
PRAVEK TANIELLE
UŽÍVÁ
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v
pořadí vyznačeném na blistru, podle potřeby se
2/19
zapíjejí tekutinou. Užívá se jedna bílá aktivní tableta denně
po dobu 21 po sobě následujících dnů a zelené
tablety placeba posledních 7 dnů. Užívání z nového blistru je
třeba začít ihned (21 bílých a pak 7 zelených
tablet). Mezi jednotlivými blistry není přestávka. Ke krvácení z
vysazení obvykle dojde 2. až 3. den užívání
zelených tablet placeba a nemusí být ukončeno v době zahájení
užívání z dalšího blistru.
JAK