Tamsulosine Sandoz 0,4 mg harde caps. geregul. afgifte

देश: बेल्जियम

भाषा: डच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg

थमां उपलब्ध:

Sandoz SA-NV

ए.टी.सी कोड:

G04CA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Tamsulosin Hydrochloride

डोज़:

0,4 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

रचना:

Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Tamsulosin

उत्पाद समीक्षा:

CTI-code: 283683-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283683-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283683-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838957037957 - CNK-code: 2340156 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283692-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283692-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283692-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283692-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283692-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283692-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283692-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283692-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283692-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283692-11 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283692-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283683-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283683-11 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838957037971 - CNK-code: 2562817 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283683-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283683-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283683-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283683-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283683-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838957037933 - CNK-code: 2340149 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283683-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

प्राधिकरण का दर्जा:

Gecommercialiseerd: Ja

प्राधिकरण की तारीख:

2006-05-15

सूचना पत्रक

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMSULOSINE SANDOZ 0,4 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tamsulosine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAMSULOSINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tamsulosine Sandoz harde capsules met gereguleerde afgifte worden
gebruikt voor de
behandeling van urinelozingssymptomen die worden veroorzaakt door
goedaardige
prostaathyperplasie (BPH – vergrote prostaat).
De werkzame stof van de capsules is een zogenaamde alfa
1A
-blokker die de spiercontractie
in de prostaat en het urinekanaal vermindert. Daardoor kan de urine
gemakkelijker door het
urinekanaal stromen en verloopt de urinelozing beter.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch bent voor tamsulosinehydrochloride of voor één van
de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Overgevoeligheid of allergie voor
Tamsulosine Sandoz kan zich uiten als een plotselinge zwelling van de
handen of voeten,
gezwollen lippen, tong of keel met daardoor ademhalingsproblemen en/of
jeuk en
huiduitslag

उत्पाद विशेषताएं

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine Sandoz 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met gereguleerde afgifte
Oranje/olijfgroene, harde capsules met gereguleerde afgifte gevuld met
witte tot gebroken
witte korrels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Een capsule per dag na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag.
De capsule in haar
geheel inslikken met een glas water in staande of zittende houding
(niet neerliggen). De
capsule mag niet worden gebroken of open getrokken, want dat zou een
invloed kunnen
hebben op de afgifte van de langwerkende werkzame stof.
_Pediatrische populatie _
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen < 18 jaar
zijn nog niet
vastgesteld. De thans beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor tamsulosine, met inbegrip van geneesmiddel
geïnduceerd angio-
oedema, of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
van het product .
Vroegere orthostatische hypotensie (antecedenten van orthostatische
hypotensie).
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals met andere α
1
-adrenoceptorantagonisten kan de bloeddruk in individuele gevallen
dalen tijdens behandeling met tamsulosine en als gevolg daarvan kan
zelden een syncope
optreden. Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie
(duizeligheid, zwakte) moet de
patiënt gaan zitten of liggen tot de symptomen verdwijnen.
Concomitant gebruik van fosfodiësterase-5-remmers (bv. sildenafil,
tadalafil, vardenafil) en
tamsulosine kan bij sommige patiënten leiden tot symptomatische
hypotensie. Om het risico
op ontwikk