TAMOSIN DUO 0,5 mg/1 kapsula+ 0,4 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

देश: बोस्निया और हर्ज़ेगोविना

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

सक्रिय संघटक:

dutasterid, Tamsulosin

थमां उपलब्ध:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ए.टी.सी कोड:

G04CA52

INN (इंटरनेशनल नाम):

dutasterid, tamsulosin

डोज़:

0,5 mg/1 kapsula+ 0,4 mg/1 kapsula

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

kapsula, tvrda

रचना:

Jedna kapsula, tvrda, sadrži: 0,5 mg dutasterida 0,4 mg tamsulozin hlorida (što odgovara 0,367 mg tamsulozina)

पैकेज में यूनिट:

30 kapsula, tvrdih u HDPE bočici od 100 ml, u kutiji

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

द्वारा बनाया गया:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

प्राधिकरण का दर्जा:

Važeći

प्राधिकरण की तारीख:

2021-02-05

सूचना पत्रक

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TAMOSIN DUO
0,5 mg/0,4 mg
kapsula, tvrda
dutasterid/tamsulozinklorid
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je TAMOSIN DUO i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati TAMOSIN DUO?
3.
Kako uzimati TAMOSIN DUO?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TAMOSIN DUO?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije.
1.
Što je TAMOSIN DUO i za što se koristi?
TAMOSIN DUO se koristi u liječenju muškaraca s uvećanom prostatom
(benignom hiperplazijom
prostate),
odnosno
s
nekancerogenim
rastom
prostate
koji
je
uzrokovan
povećanim
lučenjem
hormona dihidrotestosterona.
TAMOSIN DUO je kombinacija dvaju različitih lijekova koji se nazivaju
dutasterid i tamsulozin.
Dutasterid pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima
enzima 5-alfa reduktaze, a tamsulozin
pripada skupini lijekova koji se nazivaju alfa-blokatori.
Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem poput
poteškoća u mokrenju i učestale
potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati usporavanje mlaza
mokraće koji postaje slab i
isprekidan. Ako se ne liječi, postoji rizik da u potpunosti
onemogući mokrenje (akutna retencija urina).
To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim je situacijama
potrebna i operacija kako bi se
prostata odstranila ili smanjila njezina veličina.
Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što
pomaže u smanjenju povećane
prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka
ak

उत्पाद विशेषताएं

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
TAMOSIN DUO
0,5 mg/0,4 mg
Kapsula, tvrda
dutasterid/tamsulozinklorid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg
tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg
tamsulozina).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 299,46 mg propilenglikol monokaprilata, tip II i
tragove propilenglikola u crnoj
tinti. Također sadrži tragove lecitina (može sadržavati sojino
ulje).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
TAMOSIN DUO su duguljaste, tvrde kapsule, dimenzija otprilike 21,4 mm
x 7,4 mm, smeđeg tijela i
narančaste kapice na kojoj je crnom tintom otisnuta oznaka C001.
Svaka
tvrda
kapsula
sadrži
tamsulozinklorid
pelete
prilagođenog
otpuštanja
i
jednu
kapsulu
dutasterida od meke želatine.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BPH).
Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog
zahvata u bolesnika s umjerenim do
teškim simptomima BPH.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 5.1.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli (uklju_Č_uju_Ć_i starije osobe)
Preporučena doza lijeka TAMOSIN DUO je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
jednom na dan.
Kad je to prikladno, TAMOSIN DUO se može uzeti kao zamjena već
postojeće dvojne terapije
dutasteridom i tamsulozinkloridom istodobno, kako bi se pojednostavilo
liječenje.
Ako
je
klinički
primjereno,
može
se
razmotriti
izravna
zamjena
monoterapije
dutasteridom
ili
tamsulozinkloridom s lijekom TAMOSIN DUO.
Ošte_ć_ena funkcija bubrega
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterid-tamsulozina nije ispitivan.
Nije predviđena potreba za prilagodbom doze u bolesnika s oštećenom
funkcijom bubrega (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.2).
2
Ošte_ć_enje funkcije jetre
Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku
dutasterid-tamsulo