TALZENNA 0.25 mg CAPSULA

देश: पेरू

भाषा: स्पेनी

स्रोत: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

थमां उपलब्ध:

PFIZER S.A. - DROGUERÍA

ए.टी.सी कोड:

L01XX60

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

CAPSULA

रचना:

POR CAPSULA -

प्रशासन का मार्ग:

ORAL

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Con receta médica

द्वारा बनाया गया:

EXCELLA GMBH & CO. KG - ALEMANIA

चिकित्सीय समूह:

TALAZOPARIB

उत्पाद समीक्षा:

Presentación: caja de cartón x 30 cápsulas en Frasco de polietileno de alta densidad blanco con tapa de polipropileno con revestimientos sellados por inducción térmica blanco

प्राधिकरण का दर्जा:

VIGENTE

प्राधिकरण की तारीख:

2025-02-24

उत्पाद विशेषताएं

1
LLD_Per_USPI_16Oct2018_LAB-1271-1.0_v1
TALZENNA
_(Talazoparib) _
CÁPSULA
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
TALZENNA 0,25 mg Cápsula
TALZENNA 1 mg Cápsula
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de TALZENNA 0,25 mg y 1 mg contiene: tosilato de
talazoparib equivalente a 0,25 mg y 1 mg de
talazoparib, respectivamente.
_Excipiente(s) _
Para conocer la lista completa de los excipientes, consulte la
sección 16.1.
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral
4. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas
5. INDICACIONES Y USO
TALZENNA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama, metastásico o localmente
avanzado, que presenten mutación deletérea germinal posible o
confirmada del gen de susceptibilidad para el cáncer
de mama (BRCA) mutado (
_gBRCAm_
) y negatividad para el receptor 2 del factor de crecimiento
epidérmico humano
(HER2). La selección de pacientes para este tratamiento se realiza
mediante un método de diagnóstico validado
_[consulte Dosis y Administración (6.1)]_
.
6. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
6.1 SELECCIÓN DE PACIENTES
La selección de pacientes para el tratamiento de cáncer de mama
avanzado con TALZENNA está basado en la
presencia de mutaciones de línea germinal BRCA determinadas por un
método de diagnóstico validado
_[consulte _
_Indicaciones y Uso (5), Estudios Clínicos (15)]_
.
6.2 DOSIS RECOMENDADA
La dosis recomendada de TALZENNA es de 1 mg administrada oralmente una
vez al día, con o sin alimentos.
La cápsula de 0,25 mg está disponible para la reducción de la
dosis.
Los pacientes deben recibir tratamiento hasta que se produzca una
progresión de la enfermedad o se produzca
toxicidad inaceptable.
Las cápsulas duras deben tragarse enteras y no deben abrirse o
disolverse. Si el paciente vomita u omite una dosis, no
debe tomar una dosis adicional. La siguiente dosis prescrita se debe
administrar a la hora habitual.
6.3 MODIFICACIONES DE DOSIS POR REACCIONES ADVERSAS
Para tratar reacciones adversas, considere la interrupción del
tratamient