SZUNITINIB SANDOZ 25 mg kemény kapszula

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

szunitinibbel

थमां उपलब्ध:

Sandoz Hungária Kft.

ए.टी.सी कोड:

L01EX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

sunitinib

वर्ग:

TK

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 18 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 19 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 20 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 21 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23539 / 22 - Sz - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 23 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 24 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 25 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 26 - Sz - TK - igen; 70 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 27 - Sz - TK - igen; 84 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 28 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 29 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 30 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 31 - Sz - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 32 - Sz - TK - igen; 110 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 33 - Sz - TK - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 34 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 25 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; ZESUVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314

प्राधिकरण का दर्जा:

Generikus

प्राधिकरण की तारीख:

2019-05-09

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SZUNITINIB SANDOZ 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SZUNITINIB SANDOZ 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
SZUNITINIB SANDOZ 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
szunitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer a Szunitinib Sandoz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Szunitinib Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Szunitinib Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Szunitinib Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SZUNITINIB SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Szunitinib Sandoz a szunitinib hatóanyagot tartalmazza, ami egy
protein-kináz gátló. Daganatos
betegség kezelésére alkalmazzák, mert megakadályozza a rákos
sejtek növekedésében és szóródásában
résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A Szunitinib Sandozt az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben
szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazzák:
-
Emésztőrendszeri stróma tumor (GIST), ami a gyomor és bél
daganatos betegségeinek egyik
típusa. Olyan esetekben, amikor az imatinib (egy másik
daganat-elleni gyógyszer) már nem hat
vagy Ön nem szedhet imatinibet.
-
Áttétet adó vesesejtes

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Szunitinib Sandoz 12,5 mg kemény kapszula
Szunitinib Sandoz 25 mg kemény kapszula
Szunitinib Sandoz 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12,5
mg kemény kapszula
12,5 mg szunitinib kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
0,42 mg nátriumot tartalmaz kapszulánként.
25
mg kemény kapszula
25 mg szunitinib kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
0,84 mg nátriumot tartalmaz kapszulánként.
50
mg kemény kapszula
50 mg szunitinib kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
1,68 mg nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Szunitinib Sandoz 12,5
mg kemény kapszula (kapszula)
4-es méretű zselatin kapszula, narancssárga kapszulatetővel és
narancssárga kapszulatesttel, a
kapszulatesten fehér jelölőfestékkel „12,5 mg” jelöléssel, a
kapszula sárga-narancssárga granulátumot
tartalmaz.
Szunitinib Sandoz 25
mg kemény kapszula (kapszula)
3-as méretű zselatin kapszula, karamell színű kapszulatetővel és
narancssárga kapszulatesttel, a
kapszulatesten fehér jelölőfestékkel „25 mg” jelöléssel, a
kapszula sárga-narancssárga granulátumot
tartalmaz.
Szunitinib Sandoz 50
mg kemény kapszula (kapszula)
1-es méretű zselatin kapszula, karamell színű kapszulatetővel és
karamell színű kapszulatesttel, a
kapszulatesten fehér jelölőfestékkel „50 mg” jelöléssel, a
kapszula sárga-narancssárga granulátumot
tartalmaz.
OGYÉI/74222/2022
OGYÉI/74225/2022
OGYÉI/74226/2022
2
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
A Szunitinib Sandoz a gastrointestinalis stromából kiinduló nem
reszekálható és/vagy metasztatizáló,
malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél,
rezisztencia vagy intolerancia miatt
sikertelen imatinib kezelést követően.
Metasztatizáló vesesejtes carcinoma (MRCC)
A Szunitinib Sandoz előrehaladott és/vagy metasztatizáló
vesesejtes