देश: यूरोपीय संघ
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina ALG2006/01 E1, virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotipul 4, tulpina BTV-4/SPA-1/2004, virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Vaccinurilor virale inactivate
Pentru imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei * și reducerea semnelor clinice și a leziunilor cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1 și/sau 8 și/sau pentru reducerea viremiei* și a semnelor clinice și a leziunilor cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotip 4pentru imunizarea activă a bovinelor pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1 și/sau 8 și/sau pentru a reduce viremia* cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4.
Revision: 3
Autorizat
2019-01-09
16 B. PROSPECT 17 PROSPECT : SYVAZUL BTV SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU OVINE ȘI BOVINE 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN SPANIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n Parcelas M15-M16 24009 LEÓN SPANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Syvazul BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Fiecare ml conține: SUBSTANȚE ACTIVE*: Virusul bolii limbii albastre (BTV) inactivat PR** ≥ 1 * Maximum două serotipuri diferite ale virusului bolii limbii albastre inactivat: Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 1 (BTV-1), tulpina ALG2006/01 E1 Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 4 (BTV-4), tulpina BTV-4/SPA-1/2004 Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 8 (BTV-8), tulpina BEL2006/01 ** Potența relativă măsurată prin testul ELISA în comparație cu un vaccin de referință a cărui eficacitate a fost demonstrată prin infectie de control pe speciile țintă. Numărul și tipul (tipurile) de tulpini incluse în produsul final vor fi adaptate situației epidemiologice existente la momentul formulării produsului final și vor fi indicate pe etichetă. ADJUVANȚI: Hidroxid de aluminiu (Al 3+ ) 2,08 mg Saponină semipurificată obținută din _Quillaja saponaria_ 0,2 mg 18 EXCIPIENT: Tiomersal 0,1 mg Suspensie injectabilă roz-alb cu omogenizare ușoară prin agitare. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Ovine: Pentru imunizarea activă a ovinelor în scopul prevenirii viremiei* și a reducerii semnelor clinice și a leziunilor cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 și/sau 8, și/sau pentru a reduce viremia* și semnele clin पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Syvazul BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține: SUBSTANȚE ACTIVE*: Virusul bolii limbii albastre (BTV) inactivat PR** ≥ 1 * Maximum două serotipuri diferite ale virusului bolii limbii albastre inactivat: Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 1 (BTV-1), tulpina ALG2006/01 E1 Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 4 (BTV-4), tulpina BTV-4/SPA-1/2004 Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 8 (BTV-8), tulpina BEL2006/01 ** Potența relativă măsurată prin testul ELISA în comparație cu un vaccin de referință a cărui eficacitate a fost demonstrată prin infectie de control pe speciile țintă. Numărul și tipul (tipurile) de tulpini incluse în produsul final vor fi adaptate situației epidemiologice existente la momentul formulării produsului final și vor fi indicate pe etichetă. ADJUVANȚI: Hidroxid de aluminiu (Al 3+ ) 2,08 mg Saponină semipurificată obținută din _Quillaja saponaria_ 0,2 mg EXCIPIENT: Tiomersal 0,1 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie roz-alb cu omogenizare ușoară prin agitare. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1. SPECII ȚINTĂ Ovine și bovine. 4.2. INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR-ȚINTĂ Ovine: Pentru imunizarea activă a ovinelor în scopul prevenirii viremiei* și a reducerii semnelor clinice și a leziunilor cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 și/sau 8, și/sau pentru a reduce viremia* și semnele clinice și leziunile cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4, (combinarea a maximum 2 serotipuri). *Sub nivelul de detecție prin metoda RT-PCR validată la 1,32 log 10 TCID 50 /ml Instalarea imunității: 39 de zile după finalizarea schemei de vaccinare primară. 3 Durata imunității: un an după finalizarea schemei de vaccinare prima पूरा दस्तावेज़ पढ़ें