Sutent

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

sunitinib

थमां उपलब्ध:

Pfizer Limited

ए.टी.सी कोड:

L01EX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

sunitinib

चिकित्सीय समूह:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

चिकित्सीय क्षेत्र:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

चिकित्सीय संकेत:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 39

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2006-07-19

सूचना पत्रक

66
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
67
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SUTENT 12,5 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
SUTENT 25 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
SUTENT 37,5 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
SUTENT 50 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
σουνιτινίμπη (sunitinib)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Sutent και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Sutent
3.
Πώς να πάρετε το Sutent
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sutent
6.
Περιεχόμενα της συσκ�

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά
Sutent 25 mg καψάκια σκληρά
Sutent 37,5 mg καψάκια σκληρά
Sutent 50 mg καψάκια σκληρά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
12,5 mg καψάκια σκληρά
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που
ισοδυναμεί με 12,5 mg σουνιτινίμπης.
25 mg καψάκια σκληρά
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που
ισοδυναμεί με 25 mg σουνιτινίμπης.
37,5 mg καψάκια σκληρά
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που
ισοδυναμεί με 37,5 mg σουνιτινίμπης.
50 mg καψάκια σκληρά
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που
ισοδυναμεί με 50 mg σουνιτινίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο σκληρό.
Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά
Καψάκια ζελατίνης με πορτοκαλί
κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος, τα
οποία φέρουν τυπωμένες
με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο
κάλυμμα, την ένδειξη «STN 12.5 mg» στο
κύριο μέρος του
καψακίου και περιέχουν κοκκία
κίτρινου έως πορτοκαλί χρώματος.
Sutent 25 mg καψάκια σκληρά
Καψάκια ζελατίνης με καστανοκίτρινο
κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος, τα
οποία φέρουν
τυπωμένες με λευκό μελάνι την ένδειξη
«Pfizer» στο κάλυμμα, την ένδειξη «STN 25 m