Sunitinib Viasana 50 mg cietās kapsulas

देश: लातविया

भाषा: लातवियाई

स्रोत: Zāļu valsts aģentūra

सक्रिय संघटक:

Sunitinibs

थमां उपलब्ध:

UAB Viasana, Lithuania

ए.टी.सी कोड:

L01EX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Sunitinib

डोज़:

50 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Kapsula, cietā

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Pr.

द्वारा बनाया गया:

Bluepharma - Industria Farmaceutica S.A., Portugal

उत्पाद समीक्षा:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

प्राधिकरण का दर्जा:

27-FEB-27

सूचना पत्रक

1
SASKAŅOTS ZVA 24-02-2022
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Sunitinib Viasana 12,5 mg cietās kapsulas
Sunitinib Viasana 25 mg cietās kapsulas
Sunitinib Viasana 50 mg cietās kapsulas
sunitinibum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Sunitinib Viasana un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sunitinib Viasana lietošanas
3.
Kā lietot Sunitinib Viasana
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sunitinib Viasana
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Sunitinib Viasana un kādam nolūkam tās lieto
Sunitinib Viasana satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir
proteīnkināzes inhibitors. Tās lieto vēža
ārstēšanai, nomācot īpašas grupas olbaltumvielu aktivitāti, kas
ir saistītas ar vēža šūnu augšanu un
izplatīšanos.
Sunitinib Viasana tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža veidu
ārstēšanai:
-
gastrointestināls stromas audzējs (GISA), kuņģa un zarnu vēža
veids, kad terapija ar imatinibu
(citas pretvēža zāles) vairs nepalīdz vai Jūs nedrīkstat lietot
imatinibu;
-
metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK), nieru vēža veids, kas
ir izplatījies uz citām
organisma daļām;
-
aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa
dziedzera hormonu
producējošu šūnu audzējs), kas ir progresējis vai ko nevar tikt
izārstēta ar ķirurģisku operāciju.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Sunitinib Viasana darbību vai to,
kāp

उत्पाद विशेषताएं

1
SASKAŅOTS ZVA 24-02-2022
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sunitinib Viasana 12,5 mg cietās kapsulas
Sunitinib Viasana 25 mg cietās kapsulas
Sunitinib Viasana 50 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
12,5
mg
cietās
kapsulas
Katra kapsula satur sunitiniba hidrohlorīdu, kas atbilst 12,5 mg
sunitiniba (sunitinibum).
25
mg
cietās
kapsulas
Katra kapsula satur sunitiniba hidrohlorīdu, kas atbilst 25 mg
sunitiniba (sunitinibum).
50
mg
cietās
kapsulas
Katra kapsula satur sunitiniba hidrohlorīdu, kas atbilst 50 mg
sunitiniba (sunitinibum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Sunitinib Viasana
12,5
mg
cietās
kapsulas
Cieta želatīna kapsula (14,3 ± 0,3 mm, 4. izmērs) ar oranžu
vāciņu un oranžu pamatnes daļu, ar melnu radiāli
iespiestu uzrakstu ”SUN 12.5mg” uz pamatnes daļas. Satur oranžas
krāsas pulveri.
Sunitinib Viasana
25
mg
cietās
kapsulas
Cieta želatīna kapsula (15,9 ± 0,3 mm, 3. izmērs), ar oranžu
vāciņu un oranžu pamatnes daļu, ar melnu radiāli
iespiestu uzrakstu ”SUN 25mg” uz pamatnes daļas. Satur oranžas
krāsas pulveri.
Sunitinib Viasana
50
mg
cietās
kapsulas
Cieta želatīna kapsula (18,0 ± 0,3 mm 2. izmērs), ar oranžu
vāciņu un oranžu pamatnes daļu, ar melnu radiāli
iespiestu uzrakstu ”SUN 50mg” uz pamatnes daļas. Satur oranžas
krāsas pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Gastrointestināls
stromas
audzējs
(GISA)
Sunitinib Viasana indicēts neoperējama un/vai metastātiska
ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja (GISA)
terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas ar imatinibu
rezistences vai nepanesamības dēļ.
Metastātiska
nieru
šūnu
karcinoma
(MNŠK)
Sunitinib Viasana indicēts progresējošas/metastātiskas nieru
šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai
pieaugušajiem.
Aizkuņģa
dziedzera
neiroendokrīnie
audzēji
(ADNEA)
Sunitinib Viasana indicēts neoperējamu vai metastātisku, augsti
diferencētu aizkuņģa dziedzera neiroend