देश: लातविया
भाषा: लातवियाई
स्रोत: Zāļu valsts aģentūra
Sunitinibs
UAB Viasana, Lithuania
L01EX01
Sunitinib
25 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Bluepharma - Industria Farmaceutica S.A., Portugal
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
27-FEB-27
1 SASKAŅOTS ZVA 24-02-2022 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Sunitinib Viasana 12,5 mg cietās kapsulas Sunitinib Viasana 25 mg cietās kapsulas Sunitinib Viasana 50 mg cietās kapsulas sunitinibum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Sunitinib Viasana un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sunitinib Viasana lietošanas 3. Kā lietot Sunitinib Viasana 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sunitinib Viasana 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Sunitinib Viasana un kādam nolūkam tās lieto Sunitinib Viasana satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes inhibitors. Tās lieto vēža ārstēšanai, nomācot īpašas grupas olbaltumvielu aktivitāti, kas ir saistītas ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos. Sunitinib Viasana tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža veidu ārstēšanai: - gastrointestināls stromas audzējs (GISA), kuņģa un zarnu vēža veids, kad terapija ar imatinibu (citas pretvēža zāles) vairs nepalīdz vai Jūs nedrīkstat lietot imatinibu; - metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK), nieru vēža veids, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām; - aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa dziedzera hormonu producējošu šūnu audzējs), kas ir progresējis vai ko nevar tikt izārstēta ar ķirurģisku operāciju. Ja Jums ir kādi jautājumi par Sunitinib Viasana darbību vai to, kāp पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SASKAŅOTS ZVA 24-02-2022 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sunitinib Viasana 12,5 mg cietās kapsulas Sunitinib Viasana 25 mg cietās kapsulas Sunitinib Viasana 50 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 12,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba hidrohlorīdu, kas atbilst 12,5 mg sunitiniba (sunitinibum). 25 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba hidrohlorīdu, kas atbilst 25 mg sunitiniba (sunitinibum). 50 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba hidrohlorīdu, kas atbilst 50 mg sunitiniba (sunitinibum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Sunitinib Viasana 12,5 mg cietās kapsulas Cieta želatīna kapsula (14,3 ± 0,3 mm, 4. izmērs) ar oranžu vāciņu un oranžu pamatnes daļu, ar melnu radiāli iespiestu uzrakstu ”SUN 12.5mg” uz pamatnes daļas. Satur oranžas krāsas pulveri. Sunitinib Viasana 25 mg cietās kapsulas Cieta želatīna kapsula (15,9 ± 0,3 mm, 3. izmērs), ar oranžu vāciņu un oranžu pamatnes daļu, ar melnu radiāli iespiestu uzrakstu ”SUN 25mg” uz pamatnes daļas. Satur oranžas krāsas pulveri. Sunitinib Viasana 50 mg cietās kapsulas Cieta želatīna kapsula (18,0 ± 0,3 mm 2. izmērs), ar oranžu vāciņu un oranžu pamatnes daļu, ar melnu radiāli iespiestu uzrakstu ”SUN 50mg” uz pamatnes daļas. Satur oranžas krāsas pulveri. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Gastrointestināls stromas audzējs (GISA) Sunitinib Viasana indicēts neoperējama un/vai metastātiska ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja (GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas ar imatinibu rezistences vai nepanesamības dēļ. Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK) Sunitinib Viasana indicēts progresējošas/metastātiskas nieru šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai pieaugušajiem. Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (ADNEA) Sunitinib Viasana indicēts neoperējamu vai metastātisku, augsti diferencētu aizkuņģa dziedzera neiroend पूरा दस्तावेज़ पढ़ें