SUNITINIB TEVA 12,5MG Tvrdá tobolka

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

17420 SUNITINIB

थमां उपलब्ध:

Teva B.V., Haarlem Array

ए.टी.सी कोड:

L01EX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

17420 SUNITINIB

डोज़:

12,5MG

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tvrdá tobolka

प्रशासन का मार्ग:

Perorální podání

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rx Array

चिकित्सीय क्षेत्र:

SUNITINIB

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0173090 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173088 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173086 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173089 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173087 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2018-04-18

सूचना पत्रक

sp. zn. sukls260197/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUNITINIB TEVA 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB TEVA 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB TEVA 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Sunitinib Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sunitinib Teva užívat
3. Jak se přípravek Sunitinib Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sunitinib Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK SUNITINIB TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sunitinib Teva obsahuje léčivou látku sunitinib, což
je inhibitor proteinkinázy. Je
určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu
zvláštní skupiny bílkovin, o nichž
je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových
buněk.
Přípravek Sunitinib Teva se používá k léčbě dospělých
pacientů s následujícími typy nádoru:
-
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a
střev, po selhání
léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud
nemůžete imatinib užívat.
-
Metastatický karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se
šíří do ostatních
částí těla.
-
P

उत्पाद विशेषताएं

Oprava k sp. zn. sukls162060/2021
a k sp. zn. sukls164313/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunitinib Teva 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Teva 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Teva 50 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Sunitinib Teva 12,5 mg tvrdé tobolky
Středně oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s
černým inkoustovým potiskem „12,5“ na víčku.
Tobolka o velikosti 4 (přibližná délka zavřené tobolky 14,2 mm)
obsahuje oranžový granulát.
Sunitinib Teva 25 mg tvrdé tobolky
Neprůhledné tvrdé želatinové tobolky se středně oranžovým
tělem a světle oranžovým víčkem s černým
inkoustovým potiskem „25“ na víčku. Tobolka o velikosti 3
(přibližná délka zavřené tobolky 15,8 mm)
obsahuje oranžový granulát.
Sunitinib Teva 50 mg tvrdé tobolky
Světle oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s
černým inkoustovým potiskem „50“ na víčku. Tobolka
o velikosti 2 (přibližná délka zavřené tobolky 17,6 mm) obsahuje
oranžový granulát.
4
. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Přípravek Sunitinib Teva je u dospělých pacientů indikován k
léčbě neresekovatelného a/nebo metastatického
maligního gastrointestinálního stromálního tumoru
(gastrointestinal stromal tumor = GIST) po selhání léčby
imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance.
_ _
Metastatický karcinom ledviny (MRCC)
Přípravek Sunitinib Teva je u dospělých pacientů indikován k
léčbě pokročilého/metastatického karcinomu
ledviny (MRCC).
_ _
Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)
Přípravek Sunitinib Teva je u dospělých pacientů indikován k
léčbě neresekovatelných