देश: पुर्तगाल
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sunitinib
Stada, Lda.
L01EX01
Sunitinib
25 mg
Cápsula
Sunitinib 25 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases
MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
sunitinib
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5779830 CNPEM: 50110870 CHNM: 10080525 Não Comercializado
Autorizado
2019-08-27
APROVADO EM 10-08-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Sunitinib Stada 12,5 mg cápsulas Sunitinib Stada 25 mg cápsulas Sunitinib Stada 50 mg cápsulas Sunitinib Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sunitinib Stada e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sunitinib Stada 3. Como tomar Sunitinib Stada 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sunitinib Stada 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sunitinib Stada e para que é utilizado O Sunitinib Stada contém a substância ativa sunitinib, que é um inibidor da proteína cinase. É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a atividade de um grupo especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e difusão das células cancerígenas. O Sunitinib Stada é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro: - Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito ou se não puder tomar imatinib. - Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do rim, que se espalhou para outras partes do corpo. - Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas) que progrediram ou não podem ser removidos por cirurgia. Contacte o seu médico se tiver alguma questão relacionada c पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
APROVADO EM 10-08-2020 INFARMED RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sunitinib Stada 12,5 mg cápsulas Sunitinib Stada 25 mg cápsulas Sunitinib Stada 50 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sunitinib Stada 12,5 mg cápsulas Cada cápsula contém 12,5 mg de sunitinib. Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula contém 0,42 mg de sódio. Sunitinib Stada 25 mg cápsulas Cada cápsula contém 25 mg de sunitinib. Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula contém 0,84 mg de sódio. Sunitinib Stada 50 mg cápsulas Cada cápsula contém 50 mg de sunitinib. Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula contém 1,68 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Sunitinib Stada 12,5 mg cápsulas Cápsulas de gelatina de tamanho 4 com a cabeça e o corpo cor de laranja, com “12,5 mg” impresso a tinta branca no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja. Sunitinib Stada 25 mg cápsulas Cápsulas de gelatina de tamanho 3 com a cabeça em tom de caramelo e o corpo cor de laranja, com “25 mg” impresso a tinta branca no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja. Sunitinib Stada 50 mg cápsulas Cápsulas de gelatina de tamanho 1 com a cabeça e o corpo em tom de caramelo, com “50 mg” impresso a tinta branca no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja. APROVADO EM 10-08-2020 INFARMED 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tumor do estroma gastrointestinal (GIST) O Sunitinib Stada é indicado para o tratamento de tumores malignos do estroma gastrointestinal (GIST) irressecáveis e/ou metastáticos em adultos, após insucesso do tratamento com imatinib devido a resistência ou intolerância. Carcinoma de células renais metastático (MRCC) O Sunitinib Stada é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais metastático/avançado (MRCC) em adultos. Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) O Sunitinib Stada é indicado para o tratamento de tumores neuro पूरा दस्तावेज़ पढ़ें