Sunitinib Farmoz 50 mg Cápsula

देश: पुर्तगाल

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

सक्रिय संघटक:

Sunitinib

थमां उपलब्ध:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

ए.टी.सी कोड:

L01EX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Sunitinib

डोज़:

50 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Cápsula

रचना:

Sunitinib malato 66.825 mg

प्रशासन का मार्ग:

Via oral

पैकेज में यूनिट:

Blister 28 unidade(s)

वर्ग:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

MSRM restrita - Alínea c)

चिकित्सीय समूह:

Genérico

चिकित्सीय क्षेत्र:

sunitinib

चिकित्सीय संकेत:

Duração do Tratamento: Longa Duração

उत्पाद समीक्षा:

Número de Registo: 5802830 CNPEM: 50110888 CHNM: 10079551 Comercializado

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2020-12-14

सूचना पत्रक

APROVADO EM
14-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sunitinib Farmoz 12,5 mg cápsulas
Sunitinib Farmoz 25 mg cápsulas
Sunitinib Farmoz 37,5 mg cápsulas
Sunitinib Farmoz 50 mg cápsulas
Malato de sunitinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sunitinib Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sunitinib Farmoz
3. Como tomar Sunitinib Farmoz
4. Efeitos indesejáveispossíveis
5. Como conservar Sunitinib Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sunitinib Farmoz e para que é utilizado
O Sunitinib Farmoz contém a substância ativa sunitinib, que é um
inibidor da proteína
cinase. É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a
atividade de um grupo
especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e
difusão das células
cancerígenas.
O Sunitinib Farmoz é utilizado no tratamento de adultos com os
seguintes tipos de
cancro:
- Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do
estômago e intestino,
em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem
efeito, ou se não
puder tomar imatinib.
- Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro
do rim que se
espalhou para outras partes do corpo.
- Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células
produtoras de
hormonas no pâncreas) que progrediram ou que não podem ser removidos
por cirurgia.
AP

उत्पाद विशेषताएं

APROVADO EM
14-12-2020
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sunitinib Farmoz 50 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 50 mg de
sunitinib.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 284,18 mg de manitol.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
cápsula, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo cor-de-laranja opaco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST)
O Sunitinib Farmoz é indicado para o tratamento de tumores malignos
do estroma
gastrointestinal (GIST) irressecáveis e/ou metastáticos em adultos,
após insucesso do
tratamento com imatinib, devido a resistência ou intolerância.
Carcinoma de células renais metastático (MRCC)
O Sunitinib Farmoz é indicado para o tratamento do carcinoma de
células renais
avançado/metastático (MRCC) em adultos.
Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET)
O Sunitinib Farmoz é indicado para o tratamento de tumores
neuroendócrinos pancreáticos
(pNET) bem diferenciados, irressecáveis ou metastáticos em adultos
com progressão da
doença.
4.2 Posologia e modo de administração
A terapêutica com Sunitinib Farmoz deve ser iniciada por um médico
experiente na
administração de anticancerígenos.
Posologia
Para GIST e MRCC, a posologia recomendada de Sunitinib Farmoz é de 50
mg, tomada
oralmente, uma vez por dia, durante 4 semanas consecutivas, a que se
segue um período de
repouso de 2 semanas (esquema de tratamento 4/2), completando um ciclo
de 6 semanas.
APROVADO EM
14-12-2020
INFARMED
Para pNET, a dose recomendada de Sunitinib Farmoz é de 37,5 mg,
tomada oralmente,
uma vez por dia, sem um período de repouso programado.
Ajustes de dose
Segurança e tolerabilidade
Para GIST e MRCC podem ser aplicados ajustes de dose em intervalos de
12,5 mg com
base na seguran