SUNITINIB CIPLA

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

SUNITINIB

थमां उपलब्ध:

CIPLA EUROPE NV

ए.टी.सी कोड:

L01EX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

SUNITINIB

वर्ग:

M

चिकित्सीय क्षेत्र:

SUNITINIB

उत्पाद समीक्षा:

048042042 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Revocato; 048042028 - 12,5 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Revocato; 048042093 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 048042067 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 048042055 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Revocato; 048042081 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Revocato; 048042016 - 12,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Revocato; 048042030 - 12,5 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 048042079 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Revocato

प्राधिकरण का दर्जा:

Revocato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Sunitinib Cipla 12,5 mg capsule rigide
Sunitinib Cipla 25 mg capsule rigide
Sunitinib Cipla 50 mg capsule rigide
Medicinale equivalente
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altre persone, anche se i
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pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Sunitinib Cipla
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di prendere Sunitinib Cipla
3.
Come prendere Sunitinib Cipla
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sunitinib Cipla
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SUNITINIB CIPLA E A COSA SERVE
Sunitinib Cipla contiene il principio attivo sunitinib, che è un
inibitore delle protein chinasi. È
utilizzato per trattare il cancro mediante la prevenzione
dell’attività di un gruppo specifico di
proteine che notoriamente sono coinvolte nella crescita e nella
diffusione delle cellule tumorali.
Sunitinib Cipla è usato per trattare adulti con le seguenti tipologie
di cancro:
-
Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tipo di tumore
dello stomaco e
dell’intestino, nei casi in cui l’imatinib (un altro medicinale
antitumorale) non ha più effetto
o non può più essere assunto.
-
Carcinoma a cellule renali metastatico (MRCC), un tipo di tumore del
rene diffusosi in altre
parti del corpo.
-
Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) (tumori delle cellule del
pancreas che producono
ormoni) in progressione o non asportabili chirurgicamente.
Se ha dubbi sul meccanismo d’azione di Sunitinib Cipla o sul motivo
per cu

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sunitinib Cipla 12,5 mg capsule rigide
Sunitinib Cipla 25 mg capsule rigide
Sunitinib Cipla 50 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
12,5 capsule rigide
Ogni capsula contiene sunitinib malato, equivalente a 12,5 mg di
sunitinib.
25 capsule rigide
Ogni capsula contiene sunitinib malato, equivalente a 25 mg di
sunitinib.
50 capsule rigide
Ogni capsula contiene sunitinib malato, equivalente a 50 mg di
sunitinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
Sunitinib Cipla 12,5 mg capsule rigide
Capsule rigide con involucro marrone scuro opaco e nucleo marrone
scuro opaco, di dimensioni pari a 13,8-
14,8 mm, con inciso “LP” con inchiostro bianco sull’involucro
della capsula, “650” sul nucleo della capsula
e contenente una polvere granulosa giallo-arancione.
Sunitinib Cipla 25 mg capsule rigide
Capsule rigide con involucro marrone chiaro opaco e nucleo marrone
scuro opaco, di dimensioni pari a 15,4-
16,4 mm, con inciso “LP” con inchiostro bianco sull’involucro
della capsula, “651” sul nucleo della capsula
e contenente una polvere granulosa giallo-arancione.
Sunitinib Cipla 50 mg capsule rigide
Capsule rigide con involucro marrone chiaro opaco e nucleo marrone
chiaro opaco, di dimensioni pari a
17,5-18,5 mm, con inciso “LP” con inchiostro bianco
sull’involucro della capsula, “653” sul nucleo della
capsula e contenente una polvere granulosa giallo-arancione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST)
Sunitinib Cipla è indicato per il trattamento negli adulti del tumore
stromale del tratto gastrointestinale
(GIST) maligno non resecabile e/o metastatico dopo fallimento di un
trattamento con imatinib dovuto a
resistenza o intolleranza.
Carcinoma renale metastatico (MRCC)
Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventua