देश: बोस्निया और हर्ज़ेगोविना
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
sunitinib
Viennapharm d.o.o.
L01EX01
sunitinib
12,5 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži: 12,5 mg sunitiniba
30 kapsula, tvrdih u HDPE bočici, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
GENEPHARM S.A.
Važeći
2023-03-10
1 Uputstvo za pacijenta Sunigen 12,5 mg kapsula, tvrda Sunigen 25 mg kapsula, tvrda Sunigen 50 mg kapsula, tvrda Sunitinib Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovom uputstvu: 1. Što je Sunigen i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunigen 3. Kako uzimati Sunigen 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sunigen 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Sunigen i za što se koristi Sunigen sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih stanica. Sunigen se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka: - gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i crijeva, i to kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati. - metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela. - neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu hirurški odstraniti. Ako imate pitanja o tome kako Sunigen djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom ljekaru. 2. Što morate znati prije nego poČnete uzimati Sunigen Nemojte uzimati Sunigen - ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak lijeka Sunigen (naveden u dijelu 6.). Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete Sunigen: पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sunigen 12,5 mg kapsula, tvrda Sunigen 25 mg kapsula, tvrda Sunigen 50 mg kapsula, tvrda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kapsula, tvrda od 12,5 mg Svaka kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba. Kapsula, tvrda od 25 mg Svaka kapsula sadrži 25 mg sunitiniba. Kapsula, tvrda od 50 mg Svaka kapsula sadrži 50 mg sunitiniba. Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Sunigen 12,5 mg kapsula, tvrda Tvrde želatinske kapsule veličine 4 s narandžastom kapicom i narandžastim tijelom. Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka "SB 12.5", a na tijelu bijela linija. Sadrže žute do narančaste granule. Sunigen 25 mg kapsula, tvrda Tvrde želatinske kapsule veličine 3 s kapicom boje karamele i narančastim tijelom. Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka „SB 25", a na tijelu bijela linija. Sadrže žute do narančaste granule. Sunigen 50 mg kapsula, tvrda Tvrde želatinske kapsule veličine 1 s kapicom i tijelom boje karamele. Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka "SB 50", a na tijelu bijela linija. Sadrže žute do narančaste granule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST) Sunigen je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja. Metastatski karcinom bubrežnih stanica (engl. metastatic renal cell carcinoma , MRCC) Sunigen je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (MRCC-a) u odraslih bolesnika. Neuroendokrini tumori gušterače (engl. pancreatic neuroendocrine tumours , pNET) Sunigen je indiciran za liječenje neoperabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih neuroendokrinih tumora gušterače (pNET) u odraslih bolesnika u kojih je došlo do progresije bolesti. 4.2 Doziranje i naČin primjene 2 Liječenje lijekom Sunigen mora započeti ljekar s iskustvom u पूरा दस्तावेज़ पढ़ें