SUGAMMADEX QILU

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

SUGAMMADEX

थमां उपलब्ध:

QILU PHARMA SPAIN S.L.

ए.टी.सी कोड:

V03AB35

INN (इंटरनेशनल नाम):

SUGAMMADEX

वर्ग:

M

चिकित्सीय क्षेत्र:

SUGAMMADEX

उत्पाद समीक्षा:

050311012 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 050311024 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizzato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SUGAMMADEX QILU 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
sugammadex
Medicinale equivalente
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga all’anestesista o al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Sugammadex Qilu e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Qilu
3.
Come viene somministrato Sugammadex Qilu
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sugammadex Qilu
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SUGAMMADEX QILU E A COSA SERVE
COS’È SUGAMMADEX QILU
Sugammadex Qilu contiene il principio attivo sugammadex. Questo
medicinale è considerato essere
un
_agente legante selettivamente i miorilassanti_
dal momento che si lega selettivamente agli altri
medicinali, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, definiti
miorilassanti, cioè che rilassano i
muscoli.
A COSA SERVE SUGAMMADEX QILU
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli
devono essere completamente
rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo,
all’anestesia generale che viene
somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i
muscoli. Questi medicinali sono
detti miorilassanti e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il
bromuro di vecuronio. Dal momento
che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano
la respirazione, è necessario un
aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e
dopo l’operazione, fino a quando
non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Questo medicinale è usato per velocizzare il recupero dei muscoli
dopo un’operazione per permett

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sugammadex Qilu 100 mg/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200
mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500
mg di sugammadex.
Eccipiente(i) con effetti noti
Contiene fino a 9,7 mg/mL di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro.
Il pH è compreso tra 7 e 8 e l’osmolalità è compresa tra 300 e
500 mOsm/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio
negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per
l’antagonismo di routine del
blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa
tra 2 e 17 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la
sua supervisione. Si
raccomanda l’uso di un’adeguata tecnica di monitoraggio
neuromuscolare per controllare il recupero
dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).
La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco
neuromuscolare da antagonizzare.
La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di
blocco neuromuscolare indotto
da rocuronio o vecuronio.
_Adulti_
Antagonismo di routine:
Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha
raggiunto una conta post-tetanica (
_post-_
_tetanic counts_
, PTC) di almeno 1-2, la dose di sugammadex raccomandata è di 4 mg/kg
di peso
corporeo. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del
rapporto T
4
/T
1
è di circa 3 minuti
(vedere paragrafo 5.1).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2023
_Es