Sugammadex Baxter 100 mg/ml Injektionslösung

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

थमां उपलब्ध:

Baxter Holding B.V. (8182259)

डोज़:

100 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektionslösung

प्रशासन का मार्ग:

intravenöse Anwendung

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

2023-07-17

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX BAXTER 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Sugammadex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL
BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt) oder an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder
an einen anderen Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sugammadex Baxter und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex Baxter beachten?
3.
Wie ist Sugammadex Baxter anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugammadex Baxter aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUGAMMADEX BAXTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX BAXTER?
Sugammadex Baxter enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex gilt
als selektive
Relaxans-bindende Substanz, da es nur zusammen mit bestimmten
Arzneimitteln zur
Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid) wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX BAXTER ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett
entspannt sein. Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation
durchzuführen. Eine
Allgemeinnarkose, die Sie erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel,
die Ihre Muskeln
entspannen. Diese nennt man Muskelrelaxanzien. Beispiele hierfür sind
Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid. Da diese Arzneimittel auch die
Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während und nach der
Operation Hilfe beim
Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig atmen
können.
Sugammadex Baxter wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln
nach einer
Operation angewendet, so dass Sie schneller wieder selbs

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex Baxter 100 mg/ml Injektionslösung
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 100 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 200 mg
Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 500 mg
Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml enthält bis zu 9,2 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare, farblose bis leicht gelb-braune Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300
und 500
mOsm/kg.
KLINISCHE ANGABEN
1.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären
Blockade bei Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen
Aufhebung einer
Rocuronium-induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter
von 2 bis 17
Jahren empfohlen.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht
werden.
Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik
wird
empfohlen, um die Erholung der neuromuskulären Blockade zu
überwachen (siehe
Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden
neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium-
oder
Vecuronium-induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
_Erwachsene _
Routinemäßige Aufhebung:
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium-
oder Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2
Post-Tetanic
Counts (PTC) erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T
4
/T
1
-Verhältnisses auf
0,9 beträgt etwa 3 Minuten (siehe Abschnitt 5.1).
Eine Dosierung von 2 mg/kg Su