SUGAMMADEX ANFARM 100 mg/ml oldatos injekció

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

sugammadexet

थमां उपलब्ध:

Anfarm Hellas S.A.

ए.टी.सी कोड:

V03AB35

INN (इंटरनेशनल नाम):

sugammadex

वर्ग:

TK

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 10 X 2 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-24092 / 01 - I - TK - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-24092 / 02 - I - TK - igen

प्राधिकरण का दर्जा:

Generikus

प्राधिकरण की तारीख:

2022-07-14

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUGAMMADEX ANFARM 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
szugammadex
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy
kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
altatóorvosát vagy egy másik
orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Anfarm és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sugammadex Anfarm beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Sugammadex Anfarm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sugammadex Anfarm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX ANFARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX ANFARM?
A Sugammadex Anfarm hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Anfarm
szelektív
izomrelaxáns-megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos
izomlazítókkal (izomrelaxánsokkal),
rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható
együtt.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SUGAMMADEX ANFARM?
Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez
megkönnyíti, hogy a sebész
elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános
érzéstelenítők olyan gyógyszereket is
tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket
izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik
például a rokurónium-bromid, valamint a vekurónium-bromid. Mivel
ezek a gyógyszerek a
légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a
légzését mindaddig segíteni kell
(mesterséges lélegeztetés), amíg

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sugammadex Anfarm 100 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű
szugammadex-nátriumot
tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexszel egyenértékű
szugammadex-nátriumot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Legfeljebb 9,45 mg/ml nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, steril, látható részecskéktől mentes oldat.
pH: 7,0 – 8,0
Ozmolalitás: 300 – 500 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A rokurónium vagy vekurónium által előidézett neuromuscularis
blokád felfüggesztése felnőtteknél.
Gyermekek és serdülők számára: a szugammadex kizárólag a
rokurónium indukálta blokád rutinszerű
felfüggesztésére ajánlott 2–17 éves gyermekek és serdülők
esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szugammadexet kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy
alkalmazása kizárólag
aneszteziológus felügyelete mellett végezhető. Megfelelő
neuromuscularis monitorozási technika
javasolt a neuromuscularis blokád megszűnésének ellenőrzésére
(lásd 4.4 pont).
A szugammadex javasolt adagja a felfüggeszteni kívánt
neuromuscularis blokád szintjétől függ.
A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől.
A szugammadex rokurónium vagy vekurónium által előidézett,
különböző szintű neuromuscularis
blokád felfüggesztésére alkalmazható:
_Felnőttek_
Rutinszerű felfüggesztés:
Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-adag ajánlott, ha a rokurónium vagy
vekurónium indukálta blokádot
követően a regeneráció során elért poszt-tetániás érték
(post-tetanic counts – PTC) legalább 1–2. A
T
4
/T
1
-arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt medián
időtartam kb. 3 perc (lá