Sugamadeks Anabiosis 100 mg/ml otopina za injekciju

देश: क्रोएशिया

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

सक्रिय संघटक:

sugamadeksnatrij

थमां उपलब्ध:

Anabiosis PC, Side Road to Kimis Avenue No. 3-7, Iraklio, Attica, Grčka

ए.टी.सी कोड:

V03AB35

INN (इंटरनेशनल नाम):

sugamadeksnatrij

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

otopina za injekciju

रचना:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 100 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

na recept ograničeni recept

द्वारा बनाया गया:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

उत्पाद समीक्षा:

Pakiranje: 10 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-987252401-01]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-987252401-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

प्राधिकरण की तारीख:

2022-02-11

सूचना पत्रक

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUGAMADEKS ANABIOSIS 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
sugamadeks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se anesteziologu ili liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
anesteziologa ili drugog liječnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sugamadeks Anabiosis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Sugamadeks Anabiosis
3.
Kako se primjenjuje Sugamadeks Anabiosis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sugamadeks Anabiosis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUGAMADEKS ANABIOSIS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SUGAMADEKS ANABIOSIS
Sugamadeks Anabiosis sadrži djelatnu tvar sugamadeks. Sugamadeks
Anabiosis se smatra lijekom
koji se _selektivno veže za mišićne relaksanse_ jer djeluje samo na
odreĎene mišićne relaksanse:
rokuronijev bromid ili vekuronijev bromid.
ZA ŠTO SE SUGAMADEKS ANABIOSIS KORISTI
Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno
opušteni. To kirurgu olakšava
izvoĎenje operacije. Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate
lijekove koji opuštaju mišiće. Ti se
lijekovi zovu _mišićni relaksansi_, a neki od njih su rokuronijev
bromid i vekuronijev bromid. Budući da
ti lijekovi opuštaju i dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri
disanju (mehanička ventilacija) tijekom i
nakon operacije, sve dok ponovno ne budete mogli sami disati.
Sugamadeks Anabiosis se koristi za ubrzanje oporavka mišićne
funkcije nakon operacije, kako biste
ranije mogli ponovno početi samostalno disati. Čini to tako što se
u tijelu veže za rokuronijev bromid
ili vekuronijev bromid. Može se primijeniti u odraslih osoba kad god
se primijeni rokuronijev bromid
ili vekuronijev bromid te u djece i adolescenata (u d

उत्पाद विशेषताएं

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sugamadeks Anabiosis 100 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ukupna količina natrija u jednom ml iznosi do 9,7 mg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i bezbojna do blago žuto-smeĎa otopina, bez vidljivih
čestica.
pH vrijednost je izmeĎu 7 i 8, a osmolalnost izmeĎu 300 i 500
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi
od 2 do 17 godina preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Sugamadeks Anabiosis se smije primjenjivati samo od strane ili pod
nadzorom anesteziologa.
Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog
nadzora za praćenje oporavka
neuromuskularne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o dubini neuromuskularne blokade
koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks Anabiosis se može koristiti za reverziju različitih
stupnjeva neuromuskularne blokade
izazvane rokuronijem ili vekuronijem:
_Odrasli _
Rutinska reverzija:
Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade
izazvane rokuronijem ili
vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje
1-2 PTC-a (engl. _post-tetanic _
_counts_, PTC). Medijan vremena potrebnog za povrat omjera T
4
/T
1
na vrijednost 0,9 iznosi oko
3 minute (vidjeti dio 5.1).
H A L M E D
05 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon
blokade izazvane rokuronijem ili
vek