देश: यूरोपीय संघ
भाषा: इतालवी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Infezioni da HIV
Trattamento del virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) infezione in adulti età compresa tra 18 anni e oltre che sono naïve al trattamento antiretrovirale o sono infettate con HIV 1 senza mutazioni note associate a resistenza ad uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali in Stribild.
Revision: 25
autorizzato
2013-05-24
47 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 48 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Stribild e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Stribild 3. Come prendere Stribild 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Stribild 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È STRIBILD E A COSA SERVE STRIBILD CONTIENE QUATTRO PRINCIPI ATTIVI: • ELVITEGRAVIR, un medicinale antiretrovirale denominato inibitore dell’integrasi • COBICISTAT, un medicinale che potenzia ( _potenziatore farmacocinetico_ ) gli effetti di elvitegravir • EMTRICITABINA, un medicinale antiretrovirale noto come inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI) • TENOFOVIR DISOPROXIL, un medicinale antiretrovirale noto come inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI) Stribild è un regime terapeutico in unica compressa per il trattamento dell’infezione del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) negli adulti. Stribild è indicato anche nel trattamento di adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con un peso almeno pari a 35 kg e che sono stati già trattati con altri farmaci per l’HIV che hanno causato effetti collaterali. STRIBILD RIDUCE LA QUANTITÀ DI HIV NEL SUO CORPO. IN QUESTO MODO, MIGLIORA IL SUO SISTE पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato oppure a 136 mg di tenofovir). Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 10,4 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa verde a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni di 20 mm x 10 mm, impressa da un lato con “GSI” e dall’altro lato con il numero “1” circondato da una casella quadrata. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Stribild è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni _naïve_ al trattamento con antiretrovirali o infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate con la resistenza a uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali di Stribild (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Stribild è indicato anche per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, di peso ≥ 35 kg che sono infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate con la resistenza a uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali di Stribild e che hanno manifestato tossicità che precludono l’uso di altri regimi non contenenti tenofovir disoproxil (TDF) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell’infezione da HIV. Posologia _Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni di almeno 35 kg di peso. _ Una compressa da assumere una volta al giorno, con del cibo. Se il paziente dimentica una dose di Stribild entro 18 ore dall पूरा दस्तावेज़ पढ़ें