Striascan

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

ioflupaani (123l)

थमां उपलब्ध:

CIS bio international

ए.टी.सी कोड:

V09AB03

INN (इंटरनेशनल नाम):

ioflupane (123l)

चिकित्सीय समूह:

Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet

चिकित्सीय क्षेत्र:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

चिकित्सीय संकेत:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Striascan on tarkoitettu havaita menetys toiminnallinen dopaminergisten hermopäätteiden striatum:aikuisilla potilailla, joilla on kliinisesti epävarma parkinsonin oireyhtymä, esimerkiksi ne, joilla on varhaisia oireita, jotta voitaisiin helpommin erottaa toisistaan essentiaali vapina ja parkinsonin oireyhtymä, joka liittyy idiopaattiseen Parkinsonin tauti, monisysteemiatrofiaan ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus. Striascan ei pysty erottamaan toisistaan Parkinsonin tauti, monisysteemiatrofiaan ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus. Aikuisilla potilailla, auttaa erottamaan todennäköinen dementia lewyn kappale-Alzheimerin tauti. Striascan ei pysty erottamaan toisistaan dementia kanssa lewyn kappale-dementia ja Parkinsonin taudin dementia.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

valtuutettu

प्राधिकरण की तारीख:

2019-06-25

सूचना पत्रक

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
STRIASCAN 74 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
joflupaani (
123
I)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN
SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Striascan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Striascania
3.
Miten Striascania käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Striascanin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ STRIASCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on radioaktiivinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu
ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Striascan sisältää vaikuttavaa ainetta joflupaania (
123
I), jota käytetään aivosairauksien tunnistamiseen
(diagnosointiin). Se kuuluu lääkeryhmään nimeltään
radiofarmaseuttiset valmisteet, jotka sisältävät
pienen määrän radioaktiivisuutta.
•
Kun radiofarmaseuttinen valmiste injektoidaan, se kertyy lyhyeksi
ajaksi tiettyyn
elimeen tai tietylle kehon alueelle.
•
Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se voidaan
havaita kehon
ulkopuolelta erityisiä kameroita käyttämällä.
•
Niillä voidaan ottaa kuva, jota kutsutaan isotooppikartoitukseksi. Se
kertoo tarkasti,
missä elimissä ja kehon osissa radioaktiivisuutta esiintyy, ja antaa
lääkärille arvokasta
tietoa kuvattavan elimen toiminnasta.
Striascania käytetään vain sairauden tunnistamiseen. Kun tätä
lääkeainetta injisoidaan potilaaseen, se
kulkeutuu veren mukana ympäri kehoa ja kertyy pienelle alueelle
aivoissa. Muutoksia tällä aivojen
alueella tapahtuu seuraavi

उत्पाद विशेषताएं

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Striascan 74 MBq/ml injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 74 MBq joflupaania (
123
I) referenssiajankohtana (0,07–0,13 μg/ml
joflupaania).
Yksi 2,5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 185 MBq joflupaania
(
123
I) (ominaisaktiivisuusalue
2,5-4,5 x 10
14
Bq/mmol) referenssiajankohtana.
Yksi 5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 370 MBq joflupaania (
123
I) (ominaisaktiivisuusalue
2,5-4,5 x 0
14
Bq/mmol) referenssiajankohtana.
Jodi-123:n fysikaalinen puoliintumisaika on 13,2 tuntia. Se hajoaa
lähettäen gammasäteilyä, jonka
energia on pääsääntöisesti 159 keV sekä röntgensäteilyä,
jonka energia on 27 keV.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
Striascan on tarkoitettu striatumin funktionaalisten dopaminergisten
hermopäätteiden menetyksen
osoittamiseen:
•
aikuisilla potilailla, joilla on kliinisesti epävarma Parkinsonin
oireyhtymä, esimerkiksi potilaat,
joilla on varhaisia oireita, jotta voitaisiin helpommin erottaa
toisistaan essentiaali vapina ja
Parkinsonin oireyhtymä, joka liittyy idiopaattiseen Parkinsonin
tautiin, monisysteemiatrofiaan
ja etenevään supranukleaariseen halvaukseen. Striascan ei pysty
erottamaan toisistaan
Parkinsonin tautia, monisysteemiatrofiaa ja etenevää
supranukleaarista halvausta.
•
auttamaan erottamaan todennäköisen Lewyn kappale -dementian
Alzheimer-dementiasta
aikuisilla potilailla. Striascan ei pysty osoittamaan Lewyn kappale
-dementian ja Parkinson-
dementian välistä eroa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Striascania tulee käyttää vain aikuisille potilaille, joilla on
liikehäiriöiden ja/tai dementian hoitoon
perehtyneen lääkärin lähete.
Lääkevalmiste on tarkoitettu