देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
asfotase alfa
ALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
A16AB13
asfotase alfa
2018-08-03
1 / 11 KULLANMA TALİMATI STRENSIQ ® 80 MG/0.8 M L ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ Çözeltinin her m L ’si 100 mg asfotaz alfa içerir. Etkin madde, Çin Hamster yumurtalığı hücre kültürü kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi (DNA moleküllerinin genetik mühendislik yöntemleri ile kesilmesi ve birleştirilmesi) ile üretilmiştir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, sodyum fosfat dibazik heptahidrat, sodyum fosfat monobazik monohidrat, enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _STRENSIQ_ ® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _STRENSIQ_ ® _’I_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _STRENSIQ_ ® _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _STRENSIQ_ ® _’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. STRENSIQ ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • STRENSIQ ® , asfotaz alfa etkin maddesini içerir. Asfotaz alfa sindirim sistemi ve metabolizma ilaçları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait bir enzimdir. • पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 / 15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STRENSIQ ® 80 mg/0.8 mL enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Çözeltinin her mL’si 100 mg asfotaz alfa* içerir. Her bir flakon 0,8 mL çözelti ve 80 mg asfotaz alfa (100 mg/mL) içerir. * Memeli Çin Hamster Over (ÇHO) hücre kültürü kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 7,01 mg/flakon Sodyum fosfat dibazik heptahidrat 4,4 mg/flakon Sodyum fosfat monobazik monohidrat 0,5 mg/flakon Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti (enjeksiyon). Berrak, hafif opalesan ya da opalesan, renksiz ila hafif sarı renkli, pH’sı 7,4 olan sulu çözeltidir. Birkaç küçük yarı saydam ya da beyaz partikül olabilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR STRENSIQ ® , perinatal, infantil ve juvenil başlangıçlı hipofosfatazya hastalarında hastalığın kemik bulgularını tedavi etmek amacıyla uzun süreli enzim replasman tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1.). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, metabolizma veya kemik hastalıkları tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Asfotaz alfa için önerilen doz rejimi, subkütan yolla haftada üç kez vücut ağırlığına göre kg başına 2 mg ya da haftada altı kez vücut ağırlığına göre kg başına 1 mg’dır. Asfotaz alfa için önerilen en yüksek doz 6 mg/kg/hafta’dır (Bkz. Bölüm 5.1.). 2 / 15 Daha fazla ayrıntı için aşağıdaki doz çizelgesine bakınız. VÜCUT AĞIRLIĞI (KG) HAFTADA 3 KEZ ENJEKTE EDILIYORSA HAFTADA 6 KEZ ENJEKTE EDILIYORSA पूरा दस्तावेज़ पढ़ें