Staquis

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: जर्मन

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Crisaborole

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG 

ए.टी.सी कोड:

D11AH06

INN (इंटरनेशनल नाम):

crisaborole

चिकित्सीय समूह:

Andere dermatologische Präparate

चिकित्सीय क्षेत्र:

Dermatitis, atopisch

चिकित्सीय संकेत:

Staquis ist indiziert für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer dermatitis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit ≤ 40% Körperoberfläche (BSA) betroffen.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 6

प्राधिकरण का दर्जा:

Zurückgezogen

प्राधिकरण की तारीख:

2020-03-27

सूचना पत्रक

25
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
STAQUIS 20 MG/G SALBE
Crisaborol
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Staquis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Staquis beachten?
3.
Wie ist Staquis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Staquis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STAQUIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Staquis enthält den Wirkstoff Crisaborol. Staquis wird auf der Haut
angewendet, um die Symptome
einer leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zu
behandeln. Atopische Dermatitis, auch atopisches Ekzem oder
Neurodermitis genannt, verursacht
Entzündung, Rötung, Jucken, Trockenheit und Verdickung der Haut bei
Menschen, die für Allergien
anfällig sind. Die Salbe sollte nicht auf mehr als 40 % Ihrer
Körperoberfläche angewendet werden.
Crisabo

उत्पाद विशेषताएं

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Staquis 20 mg/g Salbe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein g Salbe enthält 20 mg Crisaborol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 90 mg Propylenglycol pro g Salbe.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Salbe.
Weiße bis cremefarbene Salbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Staquis wird für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer
atopischer Dermatitis bei
Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 2 Jahren
mit ≤ 40 % betroffener
Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Eine Schicht Salbe ist zweimal täglich auf die betroffenen Stellen
aufzutragen.
Die Salbe kann auf betroffene Hautstellen aufgetragen werden, sofern
nicht mehr als 40 % der
Körperoberfläche betroffen sind.
Die Salbe kann auf allen Hautbereichen angewendet werden, außer auf
der Kopfhaut. Die Anwendung
auf der Kopfhaut wurde nicht untersucht.
Die Salbe kann bis zu 4 Wochen pro Behandlungszyklus zweimal täglich
angewendet werden. Falls
die Anzeichen und/ oder Symptome fortdauern oder neue, von atopischer
Dermatitis betroffene,
Bereiche auftreten, können weitere Behandlungszyklen durchgeführt
werden solange die Anwendung
nicht mehr als 40 % der Körperoberfläche übersteigt (siehe
Abschnitt 5.1).
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
Die Anwendung der Salbe sollte abgesetzt werden, wenn die Anzeichen
und/oder Symptome in den
behandelten Bereichen nach 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsz