Sporimune vet. 50 mg/ml Oral lösning

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

ciklosporin

थमां उपलब्ध:

Le Vet Beheer B.V.

ए.टी.सी कोड:

QL04AD01

INN (इंटरनेशनल नाम):

ciclosporin

डोज़:

50 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Oral lösning

रचना:

ciklosporin 50 mg Aktiv substans; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne

वर्ग:

Apotek

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

चिकित्सीय समूह:

Hund, Katt

चिकित्सीय क्षेत्र:

Ciklosporin

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Flaska, 25 ml; Flaska, 50 ml; Flaska, 100 ml

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2014-06-05

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL FÖR
Sporimune vet. 50 mg/ml oral lösning för katt och hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sporimune vet. 50 mg/ml oral lösning för katt och hund
Ciklosporin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ciklosporin
50 mg
HJÄLPÄMNE(N):
Etanol, vattenfri
100 mg
All-rac-alfa-tokoferylacetat
1,00 mg
Färglös till gulaktig oljig lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av kroniska manifestationer av atopisk dermatit (eksem) hos
hund.
Symtomatisk behandling av kronisk allergisk dermatit hos katt.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne.
Använd inte till hundar som är yngre än sex månader eller med en
vikt som understiger 2 kg.
Använd inte vid tidigare maligna (elakartade) sjukdomar eller
fortskridande maligna sjukdomar.
Vaccinera inte med levande vaccin under behandling eller inom ett
tvåveckorsintervall före eller efter
behandling.
Använd inte till katter som är infekterade med kattens leukemivirus
(FeLV) eller kattens
immunosuppressiva virus (FIV).
Se även avsnittet ”Särskilda varningar”.
6.
BIVERKNINGAR
Hundar
Gastrointestinala (mage/tarm) störningar såsom kräkningar, slemmig
eller lös avföring och diarré
observeras som mycket vanliga biverkningar. De är lätta och
övergående samt kräver i allmänhet inte
att behandlingen avbryts.
Andra, mindre vanliga, biverkningar som kan observeras är: slöhet
eller hyperaktivitet, aptitlöshet,
lindrig till måttlig tillväxt av tandköttet, hud

उत्पाद विशेषताएं

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sporimune vet. 50 mg/ml oral lösning för katt och hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml
innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ciklosporin
50
mg
HJÄLPÄMNE(N):
Etanol, vattenfri (E-1510)
100
mg
all-rac-alfa-tokoferylacetat (E-307)
1,00
mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Färglös till gulaktig oljig lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund, katt
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Behandling av kroniska manifestationer av atopisk dermatit hos hund.
Symtomatisk behandling av kronisk allergisk dermatit hos katt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något
hjälpämne.
Använd inte till hundar som är yngre än sex månader eller med en
vikt som understiger 2 kg.
Använd inte vid maligna sjukdomar eller progressiva maligna sjukdomar
i anamnesen.
Vaccinera inte med levande vaccin under behandling eller inom ett
tvåveckorsintervall före eller efter
behandling. (Se även avsnitt 4.5 ”Särskilda
försiktighetsåtgärder vid användning” och 4.8
”Interaktioner med andra läkemedel och övriga läkemedel”).
Använd inte till katter som är infekterade med FeLV eller FIV.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Andra åtgärder och/eller behandlingar, som används för att
kontrollera måttlig till svår klåda, bör
övervägas när ciklosporinbehandlingen påbörjas.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
2
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Kliniska tecken på atopisk dermatit hos hundar och allergisk dermatit
hos katter, såsom klåda och
hudinflammation, är inte specifika för denna sjukdom. Andra orsaker
till dermatit, t.ex.
ektoparasitangrepp, andra allergier som ger hudsymtom (t.ex. allergisk
dermatit orsakad av
loppor eller födoämnesallergi) eller bakterie- och svampinfektioner
ska utvärderas och uteslutas
där så är möjligt. Det är god praxis att behandla