Spiriva 18 mcg capsule cu pulbere de inhalat

देश: मॉल्डोवा

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

सक्रिय संघटक:

Bromura de Tiotropium

थमां उपलब्ध:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ए.टी.सी कोड:

R03BB04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Tiotropium bromide

डोज़:

18 mcg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

capsule cu pulbere de inhalat

पैकेज में यूनिट:

N10x3 (cu HandyHaler)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

cu prescripție

द्वारा बनाया गया:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG, Germania

प्राधिकरण की तारीख:

2022-06-27

सूचना पत्रक

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9766/2017/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SPIRIVA 18 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT
Tiotropiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Spiriva 18 micrograme şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spiriva 18 micrograme
3.
Cum să utilizaţi Spiriva 18 micrograme
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spiriva 18 micrograme
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SPIRIVA 18 MICROGRAME SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spiriva 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică
obstructivă (BPCO) să respire
mai uşor. BPCO este o afecţiune cronică a plămânilor care produce
scurtarea respiraţiei şi tuse.
Termenul BPCO este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi
emfizem. Deoarece BPCO este o
afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Spiriva în fiecare zi şi
nu numai atunci când aveţi probleme cu
respiraţia sau alte simptome de BPCO.
Spiriva 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă
durată care ajută la dilatarea căilor
respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în plămâni.
Administrarea regulată a Spiriva
18 micrograme vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când

उत्पाद विशेषताएं

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9766/2017/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine tiotropiu 18 micrograme (sub formă de
bromură de tiotropiu monohidrat
22,5 micrograme).
Doza eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală a
dispozitivului HandiHaler) este de
10 micrograme tiotropium.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză 5,5 miligrame (sub formă de
lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pulbere de inhalat
Capsule de culoare verde deschis care conţin pulbere de inhalat,
având printate pe ele codul
produsului„ TI O1” și logo-ul companiei.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tiotropiul este indicat ca bronhodilatator în tratamentul de
întreţinere pentru ameliorarea simptomelor
la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPCO).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Medicamentul este destinat a fi utilizat numai prin inhalare.
Doza de bromură de tiotropiu recomandată se administrează prin
inhalarea conţinutului unei capsule, o
dată pe zi, zilnic, utilizând dispozitivul de inhalare HandiHaler,
în acelaşi moment al zilei.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Capsulele de bromură de tiotropiu sunt numai pentru inhalare şi nu
pentru administrare orală.
Capsula de bromură de tiotropiu nu trebuie înghiţită.
Bromura de tiotropiu trebuie inhalată numai cu ajutorul dispozitivul
HandiHaler._ _
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţii vârstnici pot utiliza bromura de tiotropiu în doza
recomandată la adulţi.
Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu
în doza recomandată. Pentru
administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până
la severă (clearance-ul creatininei ≤ 50
ml/min) v