देश: स्लोवेनिया
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kalcipotriol
Lek d.d.
D05AX02
kalcipotriol
krema
kalcipotriol 50 µg / 1 g
Dermalna uporaba
škatla s tubo s 60 g kreme
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
kalcipotriol
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-03-20
JAZMP-II/007- 22.02.2014 NAVODILO ZA UPORABO SOREL 0,05 MG/G KREMA KALCIPOTRIOL PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Sorel in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sorel 3. Kako uporabljati zdravilo Sorel 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Sorel 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SOREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Sorel se uporablja na koži za lokalno zdravljenje blage do zmerno hude luskavice (_psoriasis vulgaris_). Luskavica je bolezen, pri kateri kožne celice nastajajo prehitro. To povzroči luščenje in pordelost kože. Ta krema pomaga normalizirati hitrost nastajanja kožnih celic. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SOREL NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SOREL: - če ste alergični (preobčutljivi) na kalcipotriol ali katerokoli drugo sestavino zdravila Sorel (seznam pomožnih snovi je naveden v poglavju 6), - če imate težave z vašo presnovo kalcija ali če je raven kalcija v vašem telesu previsoka. To zdravilo lahko zviša raven kalcija v krvi. BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA SOREL: - v kolikor ste mlajši od 18 let. Izkušenj z uporabo te kreme pri otrocih in mladostnikih ni dovolj. - v kolikor imate hudo ledvično ali jetrno okvaro zaradi omejenih izkušenj. 5 JAZMP-II/007-22.02.2014 2/9 - saj krema lahko povzroči draženje kože. Po nanosu kreme si umijte roke. Če se krema razmaže predaleč na normalno kožo, jo umijte. - če uporabljajte več kot 100 g zdravila Sorel na teden. Lahko se vam zviša nivo krvnega kalci पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
3 JAZMP-II/007-22.02.2014 1/7 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SOREL 0,05 MG/G KREMA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 gram kreme vsebuje 0,05 mg (50 mikrogramov) kalcipotriola. Pomožna snov: cetil in sterilalkohol 60 mg/g. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Krema Krema bele barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Sorel krema je indicirana za lokalno zdravljenje blage do zmerno hude psoriaze (_psoriasis vulgaris_). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Odrasli: _ Kot monoterapija Zdravilo Sorel krema je treba nanesti na prizadeto kožo okončin ali trupa enkrat ali dvakrat na dan. Na začetku zdravljenja je priporočljiva uporaba dvakrat na dan (zjutraj in zvečer). Med vzdrževalnim zdravljenjem pa je mogoče pogostnost zmanjšati na enkrat na dan, odvisno od učinka. Kremo je potrebno nanesti na prizadeto kožo v tankem sloju in z nežnim vtiranjem prekriti prizadeto področje, dokler ne izgine večina kreme. Na teden je dovoljeno uporabiti največ 100 gramov kreme. Če se uporablja skupaj z mazilom ali raztopino, ki vsebuje kalcipotriol, celokupni tedenski odmerek kalcipotriola ne sme preseči 5 mg (npr. 30 ml raztopine za lasišče plus 60 g kreme ali mazila). 3 JAZMP-II/007-22.02.2014 2/7 Trajanje terapije je odvisno od klinične slike. Izrazit terapevtski učinek je navadno viden po največ 4-8 tednih. Terapijo lahko ponavljamo. Kot kombinirano zdravljenje Enkrat dnevna aplikacija zdravila Sorel v kombinaciji s topikalnimi kortikosteroidi (na primer aplikacija kalcipotriol kreme zjutraj in steroida zvečer) je učinkovita in bolniki jo dobro prenašajo. _Ledvična/jetrna okvara _ Bolnikov z znano hudo ledvično ali jetrno okvaro se ne sme zdraviti s kalcipotriolom. _Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) _ Izkušnje z uporabo kalcipotriol kreme pri otrocih in mladostnikih so omejene. Učinkovitost in dolgotrajna varnost zgoraj omenjenega odmerjanja (pod “Odrasli”) nista bili potrjeni pri otrocih in mladostnikih पूरा दस्तावेज़ पढ़ें