Sorafenib STADA 200 mg Filmtabletten

देश: ऑस्ट्रिया

भाषा: जर्मन

स्रोत: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

सक्रिय संघटक:

SORAFENIBTOSILAT

थमां उपलब्ध:

STADA Arzneimittel GmbH

ए.टी.सी कोड:

L01EX02

INN (इंटरनेशनल नाम):

SORAFENIBTOSILAT

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

उत्पाद समीक्षा:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

प्राधिकरण की तारीख:

2020-07-06

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SORAFENIB STADA 200 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Sorafenib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sorafenib STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib STADA beachten?
3.
Wie ist Sorafenib STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sorafenib STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SORAFENIB STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sorafenib STADA wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs
(_Leberzellkarzinom_).
Sorafenib STADA wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in
einem fortgeschrittenen Stadium (_fortgeschrittenes
Nierenzellkarzinom_), wenn
eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum
Stillstand zu
bringen, oder als ungeeignet angesehen wird.
Sorafenib STADA ist ein so genannter _Multi-Kinase-Inhibitor_. Es
wirkt, indem es
das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die
die
Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SORAFENIB STADA BEACHTEN?
SORAFENIB STADA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
WENN SIE ALLERGISCH gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte s

उत्पाद विशेषताएं

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sorafenib STADA 200 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib als Tosilat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rotbraune, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „200“
auf einer Seite,
glatt auf der anderen Seite und mit einem Durchmesser von 12,0 mm ±
5%.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Leberzellkarzinom
Sorafenib STADA ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms
(siehe
Abschnitt 5.1).
Nierenzellkarzinom
Sorafenib STADA ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige
Interferon-
alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat oder die für
solch eine
Therapie nicht geeignet sind.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sorafenib STADA hat unter Aufsicht eines in der
Anwendung von Tumortherapien erfahrenen Arztes zu erfolgen.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis von Sorafenib STADA bei Erwachsenen ist 400 mg
Sorafenib (2 Filmtabletten zu je 200 mg) 2-mal täglich (entsprechend
einer
Tagesgesamtdosis von 800 mg).
Die Behandlung ist so lange fortzusetzen, wie ein klinischer Nutzen
beobachtet
wird, oder bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität
auftritt.
Dosierungsanpassungen
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann eine vorübergehende
Unterbrechung
der Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion notwendig
machen.
Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC
[hepatocellular
carcinoma]) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [renal cell
carcinoma]) eine Dosisreduktion erforderlich, ist die Sorafenib
STADA-Dosis auf
2 Filmtabletten à 200 mg Sorafenib 1-mal täglich zu reduzieren
(siehe Abschnitt
4.4).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib STADA bei Kindern und
Jugendlichen im Alter <18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es
lie