Sorafenib Accord

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Sorafenib tosilate

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare S.L.U.

ए.टी.सी कोड:

L01EX02

INN (इंटरनेशनल नाम):

sorafenib

चिकित्सीय समूह:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

चिकित्सीय क्षेत्र:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

चिकित्सीय संकेत:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2022-11-09

सूचना पत्रक

29
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SORAFENIB ACCORD 200MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
σοραφενίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά
για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Sorafenib Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Sorafenib Accord
3.
Πώς να πάρετε το Sorafenib Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sorafenib Accord
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sorafenib Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg σοραφενίμπη (ως
tosilate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Κόκκινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με λοξοτμημένα άκρα,
διαμέτρου 12,0 mm, χαραγμένα με «Η1» στην
μία πλευρά και κενό στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Το Sorafenib Accord ενδείκνυται για τη
θεραπεία του ηπατοκυτταρικού
καρκινώματος (βλέπε
παράγραφο 5.1).
Καρκίνωμα νεφρών
Το Sorafenib Accord ενδείκνυται για τη
θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο
καρκίνωμα νεφρών
που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη
θεραπεία βασισμένη σε
άλφα-ιντερφερόνη ή ιντερλευκίνη -2 ή
θεωρούνται ακατάλληλοι να λάβουν
τέτοια θεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με το Sorafenib Accord θα πρέπει να
επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη
χρήση
αντικαρκινικών θεραπειών.
Δοσολογία
Η συνιστώ�