SOMATULINE AUTOGEL 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

lanreotide

थमां उपलब्ध:

Ipsen Pharma

ए.टी.सी कोड:

H01CB03

INN (इंटरनेशनल नाम):

lanreotide

पैकेज में यूनिट:

1x előretöltött fecskendőben

वर्ग:

TK

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-09807 / 02 - Sz - TK - igen

प्राधिकरण का दर्जा:

Önálló teljes

प्राधिकरण की तारीख:

2004-10-15

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SOMATULINE AUTOGEL 60 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
SOMATULINE AUTOGEL 90 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
SOMATULINE AUTOGEL 120 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
lanreotid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Somatuline Autogel és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Somatuline Autogel alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Somatuline Autogelt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Somatuline Autogelt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOMATULINE AUTOGEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve Somatuline Autogel.
Ez a lanreotid hosszú hatású formája.
A készítmény hatóanyaga, a lanreotid az úgynevezett "növekedés
elleni hormonok" csoportjába
tartozik. Hasonló egy másik anyaghoz (hormonhoz), amit
„szomatosztatinnak” neveznek.
A lanreotid csökkenti a szervezetben bizonyos hormonok, így
például a növekedési hormon (GH) és
az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) szintjét, és gátolja
a gyomor-bél traktus néhány
hormonjának és a bélben

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Somatuline Autogel 60 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Somatuline Autogel 90 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Somatuline Autogel 120 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Somatuline Autogel 60 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
60 mg lanreotidot tartalmaz, lanreotid-acetát formájában,
előretöltött fecskendőnként.
Somatuline Autogel 90 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
90 mg lanreotidot tartalmaz, lanreotid-acetát formájában,
előretöltött fecskendőnként.
Somatuline Autogel 120 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
120 mg lanreotidot tartalmaz, lanreotid-acetát formájában,
előretöltött fecskendőnként.
Az előretöltött fecskendők mindegyike túltelített
lanreotid-acetát oldatot tartalmaz, az oldat minden
milligrammja 0,246 mg lanreotid bázisnak felel meg, így biztosítva
a tényleges injekciós adagot, ami
az egyes hatáserősségek esetében 60 mg, ill. 90 mg, ill. 120 mg
lanreotid bázis.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Fehér vagy törtfehér, félszilárd készítmény.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Somatuline Autogel alkalmazása az alábbiakban javallt:

Acromegaliában szenvedő betegek hosszú távú kezelésére azokban
az esetekben, amikor a
keringő növekedési hormon (Growth Hormone, röviden:(GH) és/vagy
az inzulinszerű
növekedési hormon (Insulin-like Growth Factor-1, röviden: IGF-1)
szintje nem normalizálódik
a sebészi beavatkozás és/vagy a radioterápia után, illetve minden
betegnél, akiknél a sebészi
beavatkozás és/vagy a radioterápia nem jön szóba.

Az acromegaliához társuló tünetek enyhítésére.

Középbél-, pancreas- és ismeretlen, de bizonyítottan nem
utóbél-eredetű gastroentero-
pancreaticus neuroendokrin tumorok (GEP-NET) első fokozatának és a
második f