Somatuline Autogel 120 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

lanreotid

थमां उपलब्ध:

Orifarm AB

ए.टी.सी कोड:

H01CB03

INN (इंटरनेशनल नाम):

lanreotide

डोज़:

120 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

रचना:

lanreotid 120 mg Aktiv substans

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 120 mg (0,4 ml)

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2023-07-25

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SOMATULINE
® AUTOGEL
® 120 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA.
lanreotid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får några biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Somatuline Autogel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Somatuline Autogel
3.
Hur du använder Somatuline Autogel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Somatuline Autogel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
V
AD
S
OMATULINE
A
UTOGEL
Ä
R OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SOMATULINE AUTOGEL ÄR OCH HUR DEN FUNGERAR
Namnet på ditt läkemedel är Somatuline Autogel. Det är en
långtidsverkande form av lanreotid.
Lanreotid, den aktiva substansen, tillhör en grupp läkemedel som
kallas ”tillväxthormonshämmare”. De
liknar ett annat ämne (hormon) som kallas ”somatostatin”.
Lanreotid sänker nivåerna av hormoner i kroppen,
såsom tillväxthormon (GH) och insulinliknande tillväxtfaktorer 1
(IGF-1) och hämmar frisättningen av vissa
hormoner i mag-tarmkanalen och tarmsekretet.
Dessutom har den en effekt på vissa avancerade typer av tumörer (så
kallade neuroendokrina tumörer) i
tarmen och i bukspottskörteln genom att stoppa eller fördröja dess
tillväxt.
VAD SOMATULINE AUTOGEL ANVÄNDS FÖR
•
långsiktig behandling av akromegali (ett tillstånd där din kropp
producerar för mycket
tillväxthormon) då nivån av tillväxthormon förblir onormal efter
kirurgiskt ingrepp oc

उत्पाद विशेषताएं

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Somatuline Autogel 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta.
Somatuline Autogel 90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta.
Somatuline Autogel 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta.
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Lanreotid 60 mg, 90 mg respektive 120 mg som lanreotidacetat.
Varje förfylld spruta innehåller en övermättad lösning av
lanreotidacetat motsvarande 0,246 mg
lanreotidbas/mg lösning, vilket säkerställer en injektionsdos
innehållande 60 mg, 90 mg respektive
120 mg lanreotid.
En förfylld spruta innehåller 60 mg lanreotid (i ca 0,2 ml lösning)
En förfylld spruta innehåller 90 mg lanreotid (i ca 0,3 ml lösning)
En förfylld spruta innehåller 120 mg lanreotid (i ca 0,4 ml
lösning)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Vit till svagt gul halvfast och övermättad lösning.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Somatuline Autogel är indicerat för:
•
långtidsbehandling av patienter med akromegali då cirkulerande
nivåer av tillväxthormon
(GH) och/eller insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) förblir
onormala efter kirurgiskt
ingrepp och/eller strålbehandling eller hos patienter för vilka
kirurgi och/eller strålbehandling
inte är något alternativ.
•
behandling av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer
(GEP-NET), av grad 1 och
vissa tumörer av grad 2 (Ki67-värde upp till 10 %), med
ursprungslokalisering i midgut,
pankreas eller av okänt ursprung, undantaget primärtumör i hindgut,
hos vuxna patienter med
inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom (se avsnitt
5.1).
•
symtomlindring i samband med neuroendokrina tumörer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
Akromegali
Den rekommenderade initiala dosen är 60 till120 mg som ges var 28:e
dag.
Därefter bör dosen anpassas individuellt efter svaret från
patienten (som bedöms av en minskning av