Soline 5 mg filmom obložene tablete

देश: क्रोएशिया

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

सक्रिय संघटक:

solifenacinsukcinat

थमां उपलब्ध:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska

ए.टी.सी कोड:

G04BD08

INN (इंटरनेशनल नाम):

solifenacinsukcinat

डोज़:

5 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

filmom obložena tableta

रचना:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

na recept ponovljivi recept

द्वारा बनाया गया:

mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

उत्पाद समीक्षा:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-839084856-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-12

प्राधिकरण की तारीख:

2020-01-15

सूचना पत्रक

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA_ _
SOLINE 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SOLINE 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
solifenacinsukcinat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Soline i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Soline?
3.
Kako uzimati Soline?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Soline?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOLINE I ZA ŠTO SE KORISTI?
Djelatna tvar lijeka Soline je solifenacinsukcinat koji pripada
skupini antikolinergika. Ovi lijekovi se
primjenjujuza smanjenje aktivnosti
prekomjerno
aktivnog mokraćnog mjehura.
Smanjuju
učestalost
mokrenja i povećavaju količinu mokraće koja se može zadržati u
mokraćnom mjehuru.
Soline se koristi za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog
mjehura, uključujući znakove snažne,
iznenadne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestaliju
potrebu za mokrenjem ili
nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska
na toalet.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SOLINE?
NEMOJTE UZIMATI SOLINE:

ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).

ako imate poteškoće u prolasku mokraće ili ne možete potpuno
isprazniti mjehur (retencija urina).

ako
bolujete
od
teške
bolesti
želuca
ili
crijeva
(uključujući
toksični
megakolon,
komplikaciju
povezanu s ulceroznim kolitisom).

ako imate bolest mišića, miastenia gravis, koja mož

उत्पाद विशेषताएं

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Soline 5 mg filmom obložene tablete
Soline 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Soline 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg
solifenacinsukcinata.
Jedna Soline 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg
solifenacinsukcinata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Soline 5 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 109 mg laktoza
hidrata.
Soline 10 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 104 mg laktoza
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Soline 5 mg filmom obložene tablete: okrugle, svijetložute tablete s
oznakom „390“ na jednoj strani
tablete, promjera 7,5 mm.
Soline 10 mg filmom obložene tablete: okrugle, svijetloružičaste
tablete s oznakom „391“ na jednoj strani
tablete, promjera 7,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane
učestalosti mokrenja i neodgodive
potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog
mjehura.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli, uključujući starije osobe _
Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Ako je
potrebno, doza može biti
povećana na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.
_Pedijatrijska populacija _
U djece sigurnost i djelotvornost još nije utvrđena. Stoga se
solifenacin ne smije koristiti u djece.
_Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega _
Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem bubrega (klirens kreatinina
> 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens
kreatinina ≤ 30ml/min) treba liječiti
oprezno i ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio
5.2)._ _
H A L M E D
15 - 01 - 2020
O D O B R E N O
2
_Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre _
Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Bolesnike s umjerenim oštećenjem
jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) treba liječit