देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Pharma S.A., Poľsko
G04BD08
perorálne použitie
tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Solifenacín
tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-11-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06065-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SOLIFLOW 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY solifenacíniumsukcinát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Soliflow a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Soliflow 3. Ako užívať Soliflow 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Soliflow 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SOLIFLOW A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo lieku Soliflow patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču. Soliflow sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOLIFLOW NEUŽÍVAJTE SOLIFLOW ˗ ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču), ˗ ak máte závažné žalúdočn पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/01285-TR, 2019/01287-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Soliflow 5 mg filmom obalené tablety Soliflow 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Soliflow 5 mg filmom obalené tablety_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu. _Soliflow 10 mg filmom obalené tablety_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu. Pomocné látky so známym účinkom _Soliflow 5 mg filmom obalené tablety_ Monohydrát laktózy 109,0 mg. _Soliflow 10 mg filmom obalené tablety_ Monohydrát laktózy 104,0 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. _Soliflow 5 mg filmom obalené tablety_ Každá tableta je okrúhla, svetložltá, s veľkosťou približne 8 mm, označená nápisom „390“ na jednej strane tablety. _Soliflow 10 mg filmom obalené tablety_ Každá tableta je okrúhla, svetloružová, s veľkosťou približne 8 mm, označená nápisom „391“ na jednej strane tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Soliflow je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a nutkania na močenie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/01285-TR, 2019/01287-TR 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí vrátane starších pacientov_ Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť Soliflowu u detí sa doteraz nestanovili. Preto sa Soliflow nemá používať u detí. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek_ U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou पूरा दस्तावेज़ पढ़ें