Solifenacinesuccinaat CF 5 mg, filmomhulde tabletten

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

SOLIFENACINESUCCINAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 3,8 mg/stuk

थमां उपलब्ध:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ए.टी.सी कोड:

G04BD08

INN (इंटरनेशनल नाम):

SOLIFENACINESUCCINAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 3,8 mg/stuk

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmomhulde tablet

रचना:

HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Solifenacin

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

प्राधिकरण की तारीख:

1900-01-01

सूचना पत्रक

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_SOLIFENACINESUCCINAAT CF 5 MG, filmomhulde tabletten _
_SOLIFENACINESUCCINAAT CF 10 MG, filmomhulde tabletten _
_NL/H/3695 _
_RVG119675 _
_RVG119676 _
solifenacinesuccinaat
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 7
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-06
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 1.3
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINESUCCINAAT CF 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SOLIFENACINESUCCINAAT CF 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
solifenacinesuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Solifenacinesuccinaat CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De actieve stof solifenacine behoort tot de groep van
anticholinergica. Deze geneesmiddelen worden
gebruikt om de activiteit van een overactieve blaas te verminderen.
Dit zorgt ervoor dat u langer kunt
wachten met naar de wc gaan en het vergroot de hoeveelheid urine die
uw blaas kan bevatten.
Solifenacinesuccinaat CF wordt gebruikt bij behandeling van symptomen
van een overactieve blaas.
De symptomen zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot
plassen zonder wa

उत्पाद विशेषताएं

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_SOLIFENACINESUCCINAAT CF 5 MG, filmomhulde tabletten _
_SOLIFENACINESUCCINAAT CF 10 MG, filmomhulde tabletten _
_NL/H/3695 _
_RVG119675 _
_RVG119676 _
solifenacinesuccinaat
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 11
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-02
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 3.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacinesuccinaat CF 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat CF 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Solifenacinesuccinaat CF 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg
solifenacinesuccinaat
overeenkomend met 3,8 mg solifenacine.
Elke Solifenacinesuccinaat CF 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg
solifenacinesuccinaat
overeenkomend met 7,5 mg solifenacine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke Solifenacinesuccinaat CF 5 mg filmomhulde tablet bevat 107,5 mg
lactosemonohydraat
Elke Solifenacinesuccinaat CF 10 mg filmomhulde tablet bevat 102,5 mg
lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Elke 5 mg tablet is een lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tablet
met een diameter van 8 mm.
Elke 10 mg tablet is een lichtroze, ronde, biconvexe filmomhulde
tablet met een diameter van 8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en aandrang
zoals kan voorkomen bij patiënten met het overactieve blaas syndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief ouderen _
De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
Indien nodig mag de dosering
worden verhoogd tot 10 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
_Nierinsufficiëntie _
Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten met
lichte tot matige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring > 30 ml/min). Patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creati