Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ए.टी.सी कोड:

G04BD08

प्रशासन का मार्ग:

perorálne použitie

पैकेज में यूनिट:

tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x5 mg (bl

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

73 - SPASMOLYTICA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Solifenacín

उत्पाद समीक्षा:

tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

2011-11-30

सूचना पत्रक

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2015/07503-PRE, 2015/07504-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02999-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLIFENACIN SANDOZ 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Solifenacin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin Sandoz
3.
Ako užívať Solifenacin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Solifenacin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOLIFENACIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo, ktoré sa nachádza v lieku Solifenacin Sandoz, patrí do
skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa
používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho
(hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je,
že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na
toaletu a váš močový mechúr bude
schopný udržať väčšie množstvo moču.
Solifenacin Sandoz sa používa na liečbu príznakov stavu
nazývaného hyperakt�

उत्पाद विशेषताएं

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2015/07503-PRE, 2015/07504-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SOLIFENACIN SANDOZ 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu,
čo zodpovedá 3,8 mg
solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (107,5 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg
solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (102,5 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
SOLIFENACIN SANDOZ 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY:
Okrúhle svetložlté tablety, dlhé približne 8 mm, s označením
„390“ na jednej strane tablety.
SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY:
Okrúhle svetloružové tablety, dlhé približne 8 mm, s označením
„391“ na jednej strane tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Solifenacin Sandoz je indikovaný u dospelých na symptomatickú
liečbu urgentnej inkontinencie
a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie, ktorá sa môže
vyskytnúť u pacientov so syndrómom
hyperaktívneho močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
Môže sa užívať s jedlom alebo
bez jedla.
_OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV_
1
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť sa u detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov doteraz nestanovila. Preto sa
Solifenacin Sandoz nemá používať u detí a dospievajúcich.
_Starší pacienti_
U starších pacientov nie je potrebná