Solifenacin MSN 5 mg

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

Vivanta Generics s.r.o., Česká republika

ए.टी.सी कोड:

G04BD08

प्रशासन का मार्ग:

perorálne použitie

पैकेज में यूनिट:

tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

73 - SPASMOLYTICA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Solifenacín

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

2019-04-29

सूचना पत्रक

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05245-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLIFENACIN MSN 5 MG
SOLIFENACIN MSN 10 MG
filmom obalené tablety
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Solifenacin MSN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin MSN
3.
Ako užívať Solifenacin MSN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Solifenacin MSN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOLIFENACIN MSN A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Solifenacinu MSN patrí do skupiny anticholinergík. Tieto
lieky sa používajú na zníženie
aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra.
Výsledkom je, že dokážete
vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš
močový mechúr bude schopný
udržať väčšie množstvo moču.
Solifenacin MSN sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr.
Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť
bez predchádzajúceho varovného
signálu, častú potrebu močiť alebo pomočenie sa, pretože ste
nestihli dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOLIFENACIN MSN
NEUŽÍVAJTE SOLIFENACIN MSN
-
ak nie ste schopný močiť alebo úplne

उत्पाद विशेषताएं

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.: 2018/00561-REG,
2018/00562-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solifenacin MSN 5 mg
filmom obalené tablety
Solifenacin MSN 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Solifenacin MSN 5 mg filmom obalené tablety:
každá tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo
zodpovedá 3,8 mg solifenacínu.
Solifenacin MSN 10 mg filmom obalené tablety:
každá tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo
zodpovedá 7,5 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
5 mg tableta
67,75 mg monohydrátu laktózy
10 mg tableta
135,5 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Solifenacin MSN 5 mg: svetložltá, okrúhla (priemer 6,00 ± 0,1 mm),
bikonvexná (hrúbka 2,60 ± 0,15
mm) filmom obalená tableta, s vyrazeným „S5“ na jednej strane a
hladká na druhej strane.
Solifenacin MSN 10 mg: svetloružová, okrúhla (priemer 7,40 ± 0,1
mm), bikonvexná (hrúbka 3,40 ±
0,15 mm) filmom obalená tableta, s vyrazeným „S10“ na jednej
strane a hladká na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktoré
sa môžu vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších pacientov_
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu u detí neboli doteraz
stanovené. Z tohto dôvodu sa solifenacín
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.: 2018/00561-REG,
2018/00562-REG
nemá používať u detí.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne závažnou