SOKAR 8MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

17854 FESOTERODIN-FUMARÁT

थमां उपलब्ध:

Heaton k.s., Praha Array

ए.टी.सी कोड:

G04BD11

INN (इंटरनेशनल नाम):

17854 FESOTERODIN-FUMARÁT

डोज़:

8MG

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

प्रशासन का मार्ग:

Perorální podání

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rx Array

चिकित्सीय क्षेत्र:

FESOTERODIN

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0267404 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267412 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267400 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264253 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264252 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267403 Velikost balení: 42 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264242 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264240 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267405 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267406 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264254 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264249 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267397 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264255 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264248 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264250 Velikost balení: 70 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267399 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267398 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264251 Velikost balení: 80 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264246 Velikost balení: 42 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267402 Velikost balení: 40 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267407 Velikost balení: 70 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264247 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267410 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264245 Velikost balení: 40 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264244 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267401 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267411 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267408 Velikost balení: 80 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264241 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264243 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267409 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2022-11-01

सूचना पत्रक

1
Sp. zn. sukls316330/2021, sukls316331/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOKAR 4 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
SOKAR 8 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
fesoterodin-fumarát
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZORN
Ě
CELOU TUTO P
ŘÍBALOVOU INFORMAC
I D
ŘÍVE, NEŽ ZAČ
NETE TENTO P
ŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sokar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sokar
užívat
3.
Jak se přípravek Sokar užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sokar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK SOKAR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sokar obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je
takzvaným antimuskarinovým
léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového
měchýře a užívá se u dospělých k
léčbě průvodních příznaků.
Přípravek Sokar léčí příznaky nadměrné aktivity močového
měchýře, jako jsou
-
neschopnost kontrolovat okamžik močení (takzvaná urgentní
inkontinence);
-
náhlé nutkání na močení (takzvaná urgence močení);
-
nutnost močit častěji než obvykle (takzvaná zvýšená frekvence
močení).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SOKAR
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
SOKAR
-
jestliže jste al

उत्पाद विशेषताएं

1
Sp. zn. sukls269910/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sokar 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Sokar 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Sokar 4 mg tablety
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg
fesoterodin-fumarátu, což odpovídá
3,1 mg fesoterodinu.
Sokar 8 mg tablety
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg
fesoterodin-fumarátu, což odpovídá
6,2 mg fesoterodinu.
Pomocné látky se známým účinkem
Sokar 4 mg tablety
Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 120,8 mg
laktosy (jako monohydrát).
Sokar 8 mg tablety
Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 117,9
laktosy mg (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Sokar 4 mg tablety
Světle modrá, oválná, bikonvexní, 13,1 x 6,6 mm, potahovaná
tableta s vyraženým číslem „4“ na
jedné straně.
Sokar 8 mg tablety
Modrá, oválná, bikonvexní, 13,1 x 6,6 mm, potahovaná tableta, s
vyraženým číslem „8“ na jedné
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sokar je indikován k léčbě dospělých se symptomy
(zvýšená frekvence močení a/nebo
urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou
vyskytnout u pacientů se syndromem
hyperaktivního močového měchýře.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
2
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
_ _
Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně. Podle
individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit
na 8 mg 1x denně. Maximální denní dávka je 8 mg.
Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny. Z tohoto
důvodu se doporučuje přehodnotit po 8
týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně.
U pacientů s normální renální a jaterní funkcí užívajících
současně léky, které jsou silnými inhibitory
CYP3A4, má být maximální denní dávka přípravku