SOFTACORT 3,35 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

hydrocortisone sodium phosphate

थमां उपलब्ध:

Laboratoires THEA

ए.टी.सी कोड:

S01BA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

hydrocortisone sodium phosphate

वर्ग:

TK

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 1 X (10x0.4 ml) - egyadagos tartályban - 4 rétegű tasakban - OGYI-T-23849 / 01 - V - TK - igen; 2 X (10x0.4 ml) - egyadagos tartályban - 4 rétegű tasakban - OGYI-T-23849 / 02 - V - TK - igen; 3 X (10x0.4 ml) - egyadagos tartályban - 4 rétegű tasakban - OGYI-T-23849 / 03 - V - TK - igen; 6 X (10x0.4 ml) - egyadagos tartályban - 4 rétegű tasakban - OGYI-T-23849 / 04 - V - TK - igen

प्राधिकरण का दर्जा:

Hybrid

प्राधिकरण की तारीख:

2021-04-13

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SOFTACORT 3,35 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP EGYADAGOS TARTÁLYBAN
hidrokortizon-nátrium-foszfát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Softacort és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Softacort alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Softacort-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Softacort-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOFTACORT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egyadagos tartályokban lévő szemcsepp, amely egy
hidrokortizon nevű hatóanyagot
tartalmaz. Ez a hatóanyag egy kortikoszteroid, amely gátolja a
gyulladásos tüneteket.
A szem felszíni részének (kötőhártya) enyhe, allergiás vagy
gyulladásos tüneteinek kezelésére szolgál.
Nem szabad fertőzött szemen alkalmazni (lásd: NE alkalmazza a
Softacort-ot).
2.
TUDNIVALÓK A SOFTACORT ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A SOFTACORT-OT:

ha allergiás a hatóanyagra (hidrokortizon) vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;

ha magas

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Softacort 3,35 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,35 mg hidrokortizon-nátrium-foszfátot tartalmaz milliliterenként.
Megközelítőleg 0,12 mg hidrokortizon-nátrium-foszfátot tartalmaz
cseppenként.
Ismert hatású segédanyag:
0,227 mg foszfátot tartalmaz cseppenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban.
Az oldat gyakorlatilag tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás,
amelyben gyakorlatilag nincsenek látható
részecskék.
pH: 6,9–7,5
Ozmolalitás: 280–320 mosmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe, nem fertőzéses eredetű, allergiás vagy gyulladásos
kötőhártyabetegségek kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag 2 csepp, naponta 2-4 alkalommal az érintett szembe
juttatva.
Az ezen adagolási renddel történő kezelés időtartama általában
néhány naptól legfeljebb 14 napig
terjed. Javasolt lehet az adag fokozatos leépítése − minden
másnap egyszeri alkalmazásra − a
relapszus elkerülése érdekében.
Amennyiben a kezelésre adott válasz nem megfelelő, egy erősebb
kortikoszteroid alkalmazása
szükséges.
_Gyermekek és serdülők_
A hatásosságot és a biztonságosságot gyermekek és serdülők
esetében nem igazolták. Lásd 4.4 pontot_._
_Idősek_
Idősek esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
Az egyadagos tartály mindkét szem kezeléséhez elegendő oldatot
tartalmaz.
Kizárólag egyszeri használatra.
A gyógyszer steril oldat, amely nem tartalmaz tartósítószert. Az
egyadagos tartályban lévő oldatot
felbontás után azonnal az érintett szem(ek)be kell juttatni (lásd
6.3 pontot).
OGYÉI/36856/2021
2
A betegeket utasítani kell arra, hogy:
-
kerüljék az adagoló hegye és a szem, illetve a szemhéj közötti
érintkezést,
-
az oldatos szemcseppet az egyadagos tartály felnyitása után azonnal