देश: सर्बिया
भाषा: सर्बियाई
स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ulje soje, prečišćeno, trigliceridi, srednje dužine дрвених, maslinovo ulje, prečišćeno, riblje ulje богато омега-3 kiselinama
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD
B05BA02
ulje soje, prečišćeno, trigliceridi, srednje dužine lanca, maslinovo ulje, prečišćeno, riblje ulje bogato omega-3 kiselinama
60g/L+60g/L+50g/L+30g/L
emulzija za infuziju
emulzija za infuziju; 60g/L+60g/L+50g/L+30g/L; boca staklena, 10x250mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
JKL: 0171298
OBNOVA
2018-07-05
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK SMOFLIPID, 60G/L + 60G/L + 50G/L + 30G/L, EMULZIJA ZA INFUZIJU ULJE SOJE, PREČIŠĆENO; TRIGLICERIDI, SREDNJE DUŽINE LANCA; MASLINOVO ULJE, PREČIŠĆENO; RIBLJE ULJE, BOGATO OMEGA-3 KISELINAMA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem Lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek SMOFLipid i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek SMOFLipid 3. Kako se primenjuje lek SMOFLipid 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek SMOFLipid 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK SMOFLIPID I ČEMU JE NAMENJEN Lek SMOFLipid sadrži 4 različita lipida (masti): ulje soje, trigliceride srednje dužine lanca, maslinovo ulje i riblje ulje bogato omega-3 masnim kiselinama. Ovaj lek je mešavina masti i vode koja se naziva "lipidna emulzija" i pripada grupi lekova za parenteralnu ishranu. Lek SMOFLipid je indikovan kod pacijenata na parenteralnoj ishrani i koristi se da obezbedi energiju, esencijalne masne kiseline (neophodne masne kiseline koje organizam ne sintetiše, već se moraju unositi putem ishrane) i omega-3 masne kiseline. Lek SMOFLipid se primenjuje putem infuzije. Zdravstveni radnik će Vam dati lek SMOFLipid ukoliko se drugi oblici ishrane ne mogu ili ne smeju primeniti ili nisu dovoljni. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK SMOFLIPID LEK SMOFLIPID NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ulje soje, trigliceride s पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA SMOFLipid, 60g/L + 60g/L + 50g/L + 30g/L, emulzija za infuziju INN: ulje soje, prečišćeno; trigliceridi, srednje dužine lanca; maslinovo ulje, prečišćeno; riblje ulje, bogato omega-3 kiselinama 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1000 mL emulzije za infuziju sadrži: ulje soje, prečišćeno 60 g trigliceridi, srednje dužine lanca 60 g maslinovo ulje, prečišćeno 50 g riblje ulje, bogato omega-3 kiselinama 30 g Ukupna energetska vrednost 8,4 MJ/L ( = 2000 kcal/L) pH vrednost oko 8 Osmolalitet oko 380 mOsm/kg Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1000 mL emulzije sadrži do 5 mmol natrijuma (u obliku natrijum-hidroksida i natrijum-oleata). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za infuziju. Bela, homogena emulzija u staklenim bocama. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek SMOFLipid se koristi da obezbedi energiju, esencijalne masne kiseline i omega-3 masne kiseline, kao deo parenteralnog režima ishrane, kod pacijenata kod kojih je peroralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Doziranje i brzina infuzije zavise od sposobnosti pacijenta da eliminiše masti unete infuzijom (videti odeljak 4.4). Odrasli Uobičajena doza je 1,0-2,0 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 5-10 mL/kg telesne mase/dan. Preporučena brzina infuzije je 0,125 g masti/kg telesne mase/sat, što odgovara 0,63 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/sat i ne treba da pređe 0,15 g masti/kg telesne mase/sat, što odgovara 0,75 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/sat. 2 od 8 _Pedijatrijska populacija_ Novorođenčad i odojčad Inicijalna doza treba da bude 0,5-1,0 g masti/kg telesne mase/dan, praćena sukcesivnim povećavanjem za 0,5-1,0 g masti/kg telesne mase/dan do količine od 3,0 g masti/kg telesne mase/dan. Ne preporučuje se da se prekorači dnevna doza od 3 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 15 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/dan. Brzina in पूरा दस्तावेज़ पढ़ें