SmofKabiven Low Osmo Peripheral

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ए.टी.सी कोड:

B05BA10

प्रशासन का मार्ग:

intravenózne použitie

पैकेज में यूनिट:

emu inf 1x850 ml (vak Biofin); emu inf 5x850 ml (vak Biofin); emu inf 1x1400 ml (vak Biofin); emu inf 4x1400 ml (vak Biofin)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

76 - INFUNDIBILIA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Kombinácie

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

2019-06-17

सूचना पत्रक

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/04493-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SMOFKABIVEN LOW OSMO PERIPHERAL
infúzna emulzia
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SmofKabiven Low Osmo Peripheral a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SmofKabiven Low Osmo
Peripheral
3.
Ako používať SmofKabiven Low Osmo Peripheral
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SmofKabiven Low Osmo Peripheral
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SMOFKABIVEN LOW OSMO PERIPHERAL A NA ČO SA POUŽÍVA
SmofKabiven Low Osmo Peripheral je infúzna emulzia, ktorá sa podáva
do krvi po kvapkách
(intravenózna infúzia). Liek obsahuje aminokyseliny (zložky
používané na stavbu bielkovín), glukózu
(cukry), lipidy (tuk) a soli (elektrolyty) v plastovom vaku a môže
sa podávať dospelým a deťom vo
veku od 2 rokov.
Zdravotnícky pracovník vám podá SmofKabiven Low Osmo Peripheral v
prípade, keď iné formy
výživy nie sú dostatočné alebo neúčinkujú.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SMOFKABIVEN LOW OSMO
PERIPHERAL
NEPOUŽÍVAJTE SMOFKABIVEN LOW OSMO PERIPHERAL
-
ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak ste alergický na ryby alebo vajcia,
-
ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nemáte používať tento
lie

उत्पाद विशेषताएं

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/04493-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
infúzna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SmofKabiven Low Osmo Peripheral sa skladá z trojkomorového vakového
systému. Každý vak
obsahuje nasledujúce čiastočné objemy v závislosti od štyroch
veľkostí balenia.
850 ML
1
1400 ML
1950 ML
2500 ML
1
NA 1000 ML
Roztok aminokyselín 10 % s
elektrolytmi
213 ml
350 ml
488 ml
625 ml
250 ml
Glukóza 11, 8 %
489 ml
805 ml
1121 ml
1438 ml
575 ml
Lipidová emulzia 20 %
149 ml
245 ml
341 ml
438 ml
175 ml
To zodpovedá nasledujúcemu celkovému zloženiu:
LIEČIVÁ
850 ML
1400 ML
1950 ML
2500 ML
NA 1000 ML
Alanín
3,0 g
4,9 g
6,8 g
8,8 g
3,5 g
Arginín
2,6 g
4,2 g
5,9 g
7,5 g
3,0 g
Glycín
2,3 g
3,9 g
5,4 g
6,9 g
2,8 g
Histidín
0,64 g
1,1 g
1,5 g
1,9 g
0,75 g
Izoleucín
1,1 g
1,8 g
2,4 g
3,1 g
1,3 g
Leucín
1,6 g
2,6 g
3,6 g
4,6 g
1,9 g
Lyzín (vo forme acetátu)
1,4 g
2,3 g
3,2 g
4,1 g
1,7 g
Metionín
0,92 g
1.5 g
2,1 g
2,7 g
1,1 g
Fenylalanín
1,1 g
1,8 g
2,5 g
3,2 g
1,3 g
Prolín
2,4 g
3,9 g
5,5 g
7,0 g
2,8 g
Serín
1,4 g
2,3 g
3,2 g
4,1 g
1,6 g
Taurín
0,21 g
0,35 g
0,49 g
0,63 g
0,25 g
Treonín
0,94 g
1,5 g
2,1 g
2,8 g
1,1 g
Tryptofán
0,43 g
0,70 g
0,98 g
1,3 g
0,50 g
Tyrozín
0,085 g
0,14 g
0,20 g
0,25 g
0,10 g
Valín
1,3 g
2,2 g
3,0 g
3,9 g
1,6 g
Chlorid vápenatý (vo forme
dihydrátu) zodpovedá chloridu
vápenatému
0,12 g
0,20 g
0,27 g
0,35 g
0,14 g
Glycerolfosfát sodný (hydratovaný)
zodpovedá glycerolfosfátu sodnému
0,89 g
1,5 g
2,0 g
2,6 g
1,0 g
Síran horečnatý (vo forme
heptahydrátu) zodpovedá síranu
horečnatému
0,26 g
0,42 g
0,59 g
0,75 g
0,30 g
Chlorid draselný
0,95 g
1,6 g
2,2 g
2,8 g
1,1 g
Octan sodný (vo forme trihydrátu)
0,72 g
1,2 g
1,7 g
2,1 g
0,85 g
1
Celkový objem pre vaky sa uvádza ako hodnota nezaokrúhlených
objemov komôr
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/04493-REG
zodpovedá octanu sodnému
Síran zinočnat�