Skyrizi

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Risankizumab

थमां उपलब्ध:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ए.टी.सी कोड:

L04AC18

INN (इंटरनेशनल नाम):

risankizumab

चिकित्सीय समूह:

immunsuppressive

चिकित्सीय क्षेत्र:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

चिकित्सीय संकेत:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 18

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2019-04-26

सूचना पत्रक

79
B. PAKNINGSVEDLEGG
80
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SKYRIZI 150 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
risankizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Skyrizi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Skyrizi
3.
Hvordan du bruker Skyrizi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Skyrizi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Bruksanvisning
1.
HVA SKYRIZI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Skyrizi inneholder virkestoffet risankizumab.
Skyrizi brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
•
Plakkpsoriasis
•
Psoriasisartritt
HVORDAN SKYRIZI VIRKER
Dette legemidlet virker ved å stanse et protein i kroppen som kalles
«IL-23», som forårsaker
betennelse.
Plakkpsoriasis
Skyrizi brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis
hos voksne. Skyrizi reduserer
betennelsen og kan derfor bidra til å redusere symptomene på
plakkpsoriasis, slik som brennende
følelse, kløe, smerte, rødhet og avskalling.
Psoriasisartritt
Skyrizi brukes til behandling av psoriasisartritt hos voksne.
Psoriasisartritt er en sykdom som
forårsaker betente ledd og psoriasis. Det kan hende du først får
andre legemidler hvis du har aktiv
psoriasisartritt. Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok vil du
få Skyrizi, enten alene eller i
kombinasjon med andre legemidler til behandling av psoriasisartritt.
Skyrizi reduserer betenne

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Skyrizi 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Skyrizi 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Skyrizi 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Skyrizi 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 150 mg risankizumab i 1 ml
oppløsning.
Skyrizi 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg risankizumab i 1 ml
oppløsning.
Skyrizi 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 75 mg risankizumab i 0,83 ml
oppløsning.
Risankizumab er et humanisert immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt
antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk hamster ved bruk av rekombinant
DNA-teknologi.
_Hjelpestoffer med kjent effekt (kun 75 mg injeksjonsvæske,
oppløsning) _
Dette legemidlet inneholder 68,0 mg sorbitol i hver 150 mg dose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Skyrizi 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn og i
ferdigfylt sprøyte
Oppløsningen er fargeløs til gul og klar til svakt opaliserende.
Skyrizi 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Oppløsningen er fargeløs til svakt gul og klar til svakt
opaliserende.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Plakkpsoriasis
Skyrizi er indisert til behandling av moderat til alvorlig
plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater
for systemisk behandling.
3
Psoriasisartritt
Skyrizi alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert
til behandling av aktiv
psoriasisartritt hos voksne som har respondert utilstrekkelig på
eller er intolerante overfor ett eller
flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet er tiltenkt bruk under veiledning og tilsyn av lege
som har erfaring med
diagnostisering og beha