देश: फ़िनलैंड
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tramadol hydrochloride, Dexketoprofen trometamol
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
N02AJ14
Tramadol hydrochloride, Dexketoprofen trometamol
75 mg / 25 mg
rakeet oraaliliuosta varten, annospussi
Ei kaupan: 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100, 500
Ei kaupan: 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100, 500
tramadoli ja deksketoprofeeni
Myyntilupa myönnetty
2019-01-11
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SKUDEXA 75 MG/25 MG RAKEET ORAALILIUOSTA VARTEN, ANNOSPUSSI tramadolihydrokloridi/deksketoprofeeni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Skudexa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skudexa-valmistetta 3. Miten Skudexa-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Skudexa-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SKUDEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Skudexa sisältää vaikuttavina aineina tramadolihydrokloridia ja deksketoprofeenia. Tramadolihydrokloridi on kipulääke, joka kuuluu keskushermostoon vaikuttavien opioidien ryhmään. Se lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin aivoissa ja selkäytimessä. Deksketoprofeeni on kipulääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ryhmään. Skudexa-valmistetta käytetään keskivaikean tai vaikean äkillisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille (18 vuotta täyttäneille). Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SKUDEXA-VALMISTETTA ÄLÄ OTA SKUDEXA-VALMISTETTA - jos olet allerginen deksketoprofeenille, tramadolihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Skudexa 75 mg/25 mg rakeet oraaliliuosta varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: 75 mg tramadolihydrokloridia ja 25 mg deksketoprofeenia (deksketoprofeenitrometamolina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi annospussi sisältää sakkaroosia 2,7 g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Rakeet oraaliliuosta, varten annospussi. Rakeet ovat valkoisia tai lähes valkoisia. _ _ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keskivaikean ja vaikean akuutin kivun oireenmukainen lyhytaikainen hoito aikuisilla, joiden kivun katsotaan edellyttävän hoitoa tramadolin ja deksketoprofeenin yhdistelmällä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on yksi annospussi (joka vastaa 75 mg tramadolihydrokloridia ja 25 mg deksketoprofeenia). Tarvittaessa voidaan ottaa lisäannoksia, mutta annosvälin on oltava vähintään 8 tuntia. Kokonaisvuorokausiannos saa olla korkeintaan kolme annospussia vuorokaudessa (mikä vastaa 225 mg tramadolihydrokloridia ja 75 mg deksketoprofeenia). Skudexa on tarkoitettu ainoastaan lyhytaikaiseen käyttöön ja hoidon täytyy rajoittua ainoastaan oireiseen ajanjaksoon eikä se saa missään tapauksessa ylittää 5 vuorokautta. Kivun voimakkuuden ja potilaan hoitovasteen mukaan on harkittava siirtymistä kivunlievityksessä yhden lääkeaineen käyttöön. Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä oireiden hallintaan pienintä mahdollista annosten määrää mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. kohta 4.4). _Iäkkäät potilaat:_ _ _ Iäkkäille potilaille suositeltu aloitusannos on yksi annospussi; tarvittaessa voidaan ottaa lisäannoksia, mutta annosvälin on oltava vähintään 8 tuntia ja kokonaisvuorokausiannos saa olla korkeintaan 2 annospussia (vastaa 150 mg tramadolihydrokloridia ja 50 mg deksketoprofeenia). Annosta voidaan suurentaa yleisesti suositeltuun annosteluun korkeintaan 3 annospussiin vuorokaudessa ainoastaan silloin, kun potilaalla on varmi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें