Siroctid 0,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

देश: ऑस्ट्रिया

भाषा: जर्मन

स्रोत: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

सक्रिय संघटक:

OCTREOTID ACETAT

थमां उपलब्ध:

Chemi S.p.a.

ए.टी.सी कोड:

H01CB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

OCTREOTIDE ACETATE

पैकेज में यूनिट:

5 x 1 ml, Laufzeit: 24 Monate,6 x 1 ml, Laufzeit: 24 Monate,30 x 1 ml, Laufzeit: 24 Monate

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

चिकित्सीय क्षेत्र:

Octreotid

उत्पाद समीक्षा:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

प्राधिकरण की तारीख:

2009-08-25

सूचना पत्रक

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Siroctid 0,05 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Siroctid 0,1 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Siroctid 0,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff: Octreotid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Siroctid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Siroctid beachten?
3.
Wie ist Siroctid anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Siroctid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Siroctid und wofür wird es angewendet?
Siroctid ist eine synthetische Version von Somatostatin, einer
Substanz, die natürlich im Körper
vorkommt und die Wirkung bestimmter Hormone wie z. B. Wachstumshormon
hemmt. Der Vorteil von
Siroctid gegenüber Somatostatin ist seine stärkere und längere
Wirkung.
Siroctid wird angewendet
•
bei
Akromegalie
, einer Erkrankung, bei der der Körper zuviel Wachstumshormon bildet.
Normalerweise steuert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben,
Organen und
Knochen. Zuviel Wachstumshormon führt zu einer Vergrößerung der
Knochen und Gewebe,
besonders an den Händen und Füßen. Siroctid verringert deutlich die
Symptome der
Akromegalie, wie Kopfschmerzen, übermäßige

उत्पाद विशेषताएं

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Siroctid 0,05 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Siroctid 0,1 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Siroctid 0,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm
Octreotid als Octreotidacetat.
Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 Mikrogramm
Octreotid als Octreotidacetat.
Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 500 Mikrogramm
Octreotid als Octreotidacetat.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1
ml Lösung (d.h. es ist im
Wesentlichen natriumfrei).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Beherrschung der Symptome und zur Reduktion der Plasmaspiegel des
Wachstumshormons (GH)
und des IGF-1 bei Patienten mit Akromegalie, die nicht ausreichend mit
einem chirurgischen Eingriff
oder einer Strahlentherapie beherrscht werden. Siroctid ist ebenfalls
indiziert für Patienten mit
Akromegalie, für die ein chirurgischer Eingriff ungeeignet ist oder
die sich einem chirurgischen Eingriff
nicht unterziehen wollen sowie für die Interimsperiode, bis die
Strahlentherapie wirksam wird.
Zur Linderung der Symptome, die mit funktionellen
gastro-enteropankreatischen (GEP) endokrinen
Tumoren, z. B. Karzinoidtumoren mit Eigenschaften des
Karzinoidsyndroms, einhergehen (siehe
Abschnitt 5.1).
Siroctid ist keine Antitumortherapie und bewirkt bei diesen Patienten
keine Heilung.
Vorbeugung von Komplikationen nach einer Pankreasoperation.
Notfallbehandlung, um bei Patienten mit Leberzirrhose die Blutung
infolge gastro-ösophagealer Varizen
zu stoppen und zum Schutz vor neuerlichen Blutungen. Siroctid ist in
Kombination mit einer
spezifischen Behandlung, wie einer endoskopischen Sklerotherapie,
anzuwenden.
Zur Behandlung TS