SIRDALUD 4MG Tableta

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

5064 TIZANIDIN-HYDROCHLORID

थमां उपलब्ध:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ए.टी.सी कोड:

M03BX02

INN (इंटरनेशनल नाम):

5064 TIZANIDIN-HYDROCHLORID

डोज़:

4MG

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tableta

प्रशासन का मार्ग:

Perorální podání

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rx Array

चिकित्सीय क्षेत्र:

TIZANIDIN

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0273082 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0016052 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0091284 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015638 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2024-05-17

सूचना पत्रक

1/6
SP.ZN. SUKLS27643/2023, SUKLS27645/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SIRDALUD 2 MG TABLETY
SIRDALUD 4 MG TABLETY
tizanidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Sirdalud a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sirdalud užívat
3.
Jak se Sirdalud užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sirdalud uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SIRDALUD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ_ _
Přípravek Sirdalud obsahuje léčivou látku tizanidinum,
centrálně působící svalové relaxans (lék na uvolnění
kosterního svalstva), které účinkuje především na míšní
úrovni a snižuje nepřiměřené svalové napětí (tonus).
Sirdalud se používá k léčbě bolestivých (mimovolních)
svalových stahů (křečí):
•
při onemocnění páteře, např. bolesti v kříži, ztuhnutí
šíje,
•
dále se užívá v pooperační léčbě, např. při výhřezu
meziobratlové ploténky nebo při artróze
(chronickém nezánětlivém onemocnění) kyčle.
Sirdalud se užívá k léčbě zvýšeného svalového napětí,
které je vyvolané neurologickými poruchami, např.
roztroušenou sklerózou (sclerosis multiplex), chronickou
myelopatií, degenerativním onemocněním pá

उत्पाद विशेषताएं

1/10
SP.ZN. SUKLS27643/2023, SUKLS27645/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SIRDALUD 2 MG TABLETY
SIRDALUD 4 MG TABLETY
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Jedna tableta obsahuje tizanidinum 2 mg nebo 4 mg
odpovídající tizanidini
hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Sirdalud 2 mg: laktóza 80 mg v jedné tabletě.
Sirdalud 4 mg: laktóza 110 mg v jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Popis přípravku:
Sirdalud 2 mg: kulaté, ploché, bílé až téměř bílé tablety se
zkosenými hranami, s půlicí rýhou a kódem
OZ na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Sirdalud 4 mg: kulaté, ploché, bílé až téměř bílé tablety se
zkosenými hranami a dělicím křížem na
jedné straně a kódem RL na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
BOLESTIVÉ SVALOVÉ SPASMY
- při statických nebo funkčních poruchách páteře (cervikální
a lumbální syndromy);
- po operacích, např. pro výhřez meziobratlové ploténky nebo pro
osteoartrózu kyčle.
_ _
SPASTICITA PŘI NEUROLOGICKÝCH PORUCHÁCH
- např. roztroušená skleróza, chronická myelopatie,
degenerativní onemocnění míchy, cévní mozková
příhoda, mozková obrna.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Sirdalud má úzký terapeutický index a vysokou intraindividuální
variabilitu v plazmatických
koncentracích tizanidinu, proto je důležité nastavit dávku podle
potřeb pacienta.
2/10
Nízká počáteční dávka 2 mg 3x denně může minimalizovat
riziko vzniku nežádoucích účinků. Dávka by
měla být opatrně zvyšována podle individuální potřeby
pacienta. Sirdalud tablety mohou být užívány
s jídlem nebo bez jídla.
ZMÍRNĚNÍ BOLESTIVÝCH SVALOVÝCH SPAZMŮ
Obvyklá dávka je 2 až 4 mg (jednu tabletu 2 mg nebo 4 mg) třikrát
denně. V těžkých případech je
možné podat navíc jednu tabletu nejl�