देश: हंगरी
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szimvasztatin
Laboratorios Liconsa SA
C10AA01
simvastatin
28x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
2003-12-18
4.sz. melléklete az OGYI-T-9164/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2003. december 18. Szám: 26 117/40/2003 Előadó: dr.Palotai K./Szné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató SIMVASTATIN LICONSA 40 MG FILMTABLETTA _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége_ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad,_ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Simvastatin Liconsa 40 mg filmtabletta? 2. Tudnivalók a Simvastatin Liconsa 40 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Simvastatin Liconsa 40 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás _MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_ Hatóanyag: 20 mg simvastatinum (szimvasztatin) filmtablettánként. Segédanyagok: Mag: butil-hidroxi-anizol, magnézium-sztearát, citromsav, aszkorbinsav, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz. Bevonat: „White Opadry vagy White Sepifilm, triacetin, titán-dioxid (E171), hipromellóz. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Liconsa, S.A., Barcelona, Spanyolország GYÁRTÓ: Alter S.A., Spanyolország 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A SIMVASTATIN LICONSA 40 MG FILMTABLETTA? _Koszorúér betegség esetében:_ · infarktus kockázatának és a halálozás csökkentésére, · egyes agyi történések kockázatának csökkentésére, · koszorúér műtét kockázatának csökkentésére, · koszorúér meszesedés fokozódásának megakadályozására. _Hiperkoleszterinémia, hiperlipémia esetében (magas vér पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
3.sz. melléklete az OGYI-T-9162/01, OGYI-T-9163/01, OGYI-T-9164/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2003. december 18. Szám: 26 117/40/2003 Előadó: dr.Palotai K./Szné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE SIMVASTATIN LICONSA 10 MG FILMTABLETTA SIMVASTATIN LICONSA 20 MG FILMTABLETTA SIMVASTATIN LICONSA 40 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg, ill. 20 mg, ill. 40 mg simvastatinum (szimvasztatin) filmtablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. 10 mg, ill. 40 mg filmtabletta : fehér, kerek, enyhén bikonvex, egyik oldalán felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. 20 mg filmtabletta: fehér, kerek, enyhén bikonvex, filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Coronaria betegség_ Coronaria betegség és fennálló hypercholesterinaemia esetében, mikor a diétás kezelés nem elegendő: · myocardialis infarctus rizikójának és halálozási rizikó csökkentésére · stroke és múló ischaemiás rohamok kockázatának csökkentésére · myocardialis revascularis beavatkozások (coronaria arteria baypass beültetés és percutan transluminalis coronaria angioplastica) kockázatának csökkentésére · coronaria atherosclerosis progressziójának megakadályozására, új léziók és elzáródások kifejlődésének csökkentésével _Hypercholesterinaemia_, _Hyperlipaemia:_ · Primer hypercholesterinaemia esetében az összkoleszterin szint, LDL-koleszterin szint és magas triglicerid értékek csökkentésére és a HDL-koleszterin szint növelésére, a diéta folytatásával. · Familiáris hypercholesterinaemia heterozygota formája vagy kombinált hyperlipaemia esetében, mikor a diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés önmagában nem elegendő. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A Simvastatin tabletta alkalmazását megelőzően a beteget standard alacsony koleszterintartalmú diétára kell beállítani, amit a Simvastatin kezelés alatt is folytatni kell. पूरा दस्तावेज़ पढ़ें