Simvastatín Alvogen (Simvastatín Portfarma) Filmuhúðuð tafla 20 mg

देश: आइसलैंड

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Simvastatinum INN

थमां उपलब्ध:

Alvogen ehf.

ए.टी.सी कोड:

C10AA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Simvastatinum

डोज़:

20 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmuhúðuð tafla

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

(R) Lyfseðilsskylt

उत्पाद समीक्षा:

049579 Þynnupakkning PVC/PVDC/ál V0109

प्राधिकरण का दर्जा:

Markaðsleyfi útgefið

प्राधिकरण की तारीख:

2006-04-07

सूचना पत्रक

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SIMVASTATÍN ALVOGEN 20 MG, FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SIMVASTATÍN ALVOGEN 40 MG, FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Simvastatín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Simvastatín Alvogen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Simvastatín Alvogen
3.
Hvernig nota á Simvastatín Alvogen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Simvastatín Alvogen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SIMVASTATÍN ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Simvastatín Alvogen inniheldur virka efnið simvastatín.
Simvastatín tilheyrir flokki lyfja sem kallast
statín. Simvastatín verkar á þann hátt að það dregur úr magni
heildarkólesteróls, „slæms“ kólesteróls
(LDL kólesteróls) og ákveðinna fituefna sem kallast
þríglýseríð í blóðinu. Auk þess eykur simvastatín
þéttni „góðs“ kólesteróls (HDL kólesteróls).
Kólesteról er eitt af mörgum fituefna sem finnast í blóðinu.
Heildarmagn kólesteróls í blóðinu skiptist
aðallega í LDL og HDL kólesteról.
LDL kólesteról er oft kallað „slæmt“ kólesteról vegna þess
að það getur safnast upp í veggjum
slagæða og myndað fituútfellingar. Með tímanum geta þessar
fituútfellingar safnast upp og valdið því
að slagæðar þrengjast. Þegar þetta gerist getur það hægt á
eða hindrað blóðflæði til

उत्पाद विशेषताएं

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Simvastatín Alvogen 20 mg filmuhúðaðar töflur.
Simvastatín Alvogen 40 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 20 mg af simvastatíni.
Hver tafla inniheldur 40 mg af simvastatíni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver 20 mg tafla inniheldur 141,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Hver 40 mg tafla inniheldur 283 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Gulbrún, kringlótt, filmuhúðuð tafla, inniheldur 20 mg af
simvastatíni.
Dökkrauð, kringlótt, filmuhúðuð tafla, inniheldur 40 mg af
simvastatíni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kólesterólhækkun
Meðferð gegn kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary
hypercholesterolaemia) eða ýmsum
blönduðum blóðfituvandamálum (mixed dyslipidaemia) til viðbótar
við sérstakt mataræði, þegar
svörun við mataræðinu og öðrum úrræðum en lyfjameðferð
(t.d. líkamsrækt, lækkun líkamsþyngdar)
er ekki viðunandi.
Meðhöndlun arfhreinnar arfgengrar kólesterólhækkunar til
stuðnings ákveðnu mataræði og annarri
blóðfitulækkandi meðferð (t.d. LDL blóðhreinsun (apheresis))
eða ef slík meðferð á ekki við.
Til varnar gegn sjúkdómum í hjarta og æðakerfi
Lækkun dánar- og sjúkdómstíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma
hjá sjúklingum með greinilegan
æðakölkunarsjúkdóm eða sykursýki, með annað hvort eðlileg
eða hækkuð kólesterólgildi, sem
stuðningur við ráðstafanir gegn öðrum áhættuþáttum og aðra
meðferð til verndar hjartanu (sjá kafla
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _
Simvastatín Alvogen er aðeins fáanlegt í 20 mg og 40 mg
styrkleikum. Í þeim tilvikum sem nota þarf
minni skammta getur verið að önnur lyf sem innihalda simvastatín
séu fáanleg.
Skammtar
Skammtar eru á bilinu 5-80 mg/dag, í einum skammti til inntöku að
kvöldi. Reynist nauðsynlegt að
aðlaga skammta skal það gert með a.m.k. fjögurra vikna milli