Sidarso 8 mg trde kapsule

देश: स्लोवेनिया

भाषा: स्लोवेनियाई

स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

सक्रिय संघटक:

silodozin

ए.टी.सी कोड:

G04CA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

silodozin

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

kapsula, trda

रचना:

silodozin 8 mg / 1 kapsula

प्रशासन का मार्ग:

Peroralna uporaba

पैकेज में यूनिट:

10 kapsula

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rp

चिकित्सीय समूह:

silodozin

उत्पाद समीक्षा:

Pakiranje :škatla z 10 kapsulami (1 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

प्राधिकरण का दर्जा:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

सूचना पत्रक

1.3.1
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL131705_1
06.05.2019 – Updated: 06.05.2019
Page 1 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL131705_1
06.05.2019 – Updated: 06.05.2019
Page 2 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
SIDARSO 4 MG TRDE KAPSULE
SIDARSO 8 MG TRDE KAPSULE
silodozin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sidarso in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sidarso
3.
Kako jemati zdravilo Sidarso
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sidarso
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SIDARSO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO SIDARSO
Zdravilo Sidarso sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci
adrenergičnih receptorjev alfa
1A
.
Zdravilo Sidarso se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v
prostati, mehurju in sečnici. Z
blokado teh receptorjev povzroči sprostitev gladkih mišic v teh
tkivih. S tem olajša odvajanje vode in
ublaži vaše simptome.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO SIDARSO
Zdravilo Sidarso se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje
simptomov mokrenja, ki so povezani
z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na
primer:
-
težaven začetek odvajanja vode,
-
občutek, da mehur ni popolnoma izpraznjen,
-
pogostejša potreba po odvajanju vode, celo ponoči.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SIDARSO
NE JEMLJITE ZDRAVILA SIDARSO:
-
če ste alerg

उत्पाद विशेषताएं

1.3.1
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL13
0828_3
Page 1 of 11
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL13
0828_3
Page 2 of 11
1.
IME ZDRAVILA
Sidarso 4 mg trde kapsule
Sidarso 8 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sidarso 4 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 4 mg silodozina.
Sidarso 8 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Sidarso 4 mg trde kapsule: Trde želatinaste kapsule velikosti 3. Telo
in kapica kapsule sta rjavo
rumene barve. Na kapici kapsule je natisnjena črna oznaka S 4 mg.
Vsebina kapsule je bel prašek.
Sidarso 8 mg trde kapsule: 8 mg trde kapsule: Trde želatinaste
kapsule velikosti 0. Telo in kapica
kapsule sta bele barve. Na kapici kapsule je natisnjena črna oznaka S
8 mg. Vsebina kapsule je bel
prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP)
pri odraslih moških.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Sidarso 8 mg na dan. Pri
posebnih skupinah bolnikov je
priporočena ena kapsula zdravila Sidarso 4 mg na dan (glejte spodaj).
Starejši
Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte
poglavje 5.2).
Okvarjeno delovanje ledvic
Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (CL
CR
≥ 50 do ≤ 80 ml/min) prilagoditev odmerka ni
potrebna.
Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (CL
CR
≥ 30 do < 50 ml/min) je priporočljivo uporabiti
začetni odmerek 4 mg enkrat na dan, ki se ga glede na odziv
posameznega bolnika po enem tednu
zdravljenja lahko poveča na 8 mg enkrat na dan. Uporaba pri bolnikih
s hudo okvaro delovanja ledvic
(CL
CR
< 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
1.3.1
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL13
0828_3
Page 3 of 11
Okvarjeno delovanje jeter
Pri bolnikih z blago do zmerno okvar